18/11/2025
Pristatome oficialų Europos menopauzės ir andropauzės draugijos pranešimą:
Black Box Warning yra aukščiausio lygio saugumo įspėjimas, kurį taiko JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA). Jis skirtas atkreipti dėmesį į galimai rimtą arba gyvybei pavojingą vaistų keliamą riziką sveikatai.
2003 m. šis įspėjimas buvo pridėtas prie menopauzės hormonų terapijos (MHT) preparatų, nurodant padidėjusią krūties vėžio, insulto, miokardo infarkto ir demencijos riziką.
Šiuo metu FDA nusprendė pašalinti šiuos ilgus metus galiojusius įspėjimus iš visų estrogenų turinčių MHT preparatų, įskaitant vietinius (vaginalinius) estrogenus.
Nors vietiniams (vaginaliniams) estrogenams sukaupta daug įrodymų, patvirtinančių jų saugumą didžiajai daliai moterų, sisteminiai estrogenai nėra vienodai palankūs visoms – jų poveikis priklauso nuo preparato tipo, dozės, vartojimo būdo ir individualios rizikos.
Sprendimą pašalinti įspėjimus nuo vaistų pakuočių pagrindžia gausus aukštos kokybės įrodymų rinkinys – ilgalaikiai WHI stebėsenos duomenys ir naujesni tyrimai, kurie rodo, kad:
Sveikoms moterims, jaunesnėms nei 60 metų arba toms, kurioms nuo menopauzės pradžios dar nėra praėję daugiau nei 10 metų, tinkamai parinkta MHT dažniausiai yra naudinga ir jos nauda atsveria galimą riziką.
MHT yra veiksmingiausias karščio bangų ir kitų vazomotorinių simptomų gydymo būdas. Ji taip pat gali pagerinti miego kokybę, nuotaiką ir padėti apsisaugoti nuo osteoporozės bei lūžių.
Kai MHT parenkama individualiai ir pradedama tinkamu laiku, ji gali teikti papildomos naudos širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos sveikatai.
Vis dėlto įspėjimo išėmimas nereiškia, kad MHT tinka kiekvienai moteriai ar kad ją reikėtų skirti plačiai, neįvertinus individualios situacijos.
Pagrindiniai principai išlieka nepakitę:
MHT yra labai veiksminga menopauzinių simptomų, įskaitant genitourinarinį menopauzės sindromą, kontrolei ir gali būti taikoma osteoporozės profilaktikai moterims, kurioms tai indikacija, tačiau ji tikrai nėra universaliai skiriama visoms.
MHT nėra skiriama kaip pirminės ar antrinės širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikos priemonė besimptomėms moterims.
MHT nėra skirta kognityvinio nuosmukio ar demencijos profilaktikai ir nėra „jaunystę išsaugančios“ ar „senėjimą stabdančios“ terapijos priemonė.
Gydymas visada turi būti individualizuotas, atsižvelgiant į moters amžių, simptomų intensyvumą, asmeninį ir šeimos rizikos profilį, gretutines ligas ir pačios moters pageidavimus.
Tikslas – tikslingas, mokslo įrodymais pagrįstas MHT skyrimas, o ne maksimaliai dažnas jos vartojimas.
P.S. pranešimas kiek sutrumpintas, išverstas iš anglų k., paliktos esminės dalys, aptariančios būtent MHT saugumą.
