16/05/2026
1. Vi phạm mức độ 3 là gì?
Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam (Thông tư 11/2018/TT-BYT), vi phạm mức độ 3 là mức độ nhẹ nhất trong thang đo vi phạm chất lượng thuốc.
==> Định nghĩa: Là vi phạm mà thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và tính an toàn khi sử dụng.
==>Tính chất: Các lỗi này thường liên quan đến hình thức, cảm quan hoặc hành chính hơn là bản chất hóa lý bên trong gây hại cho cơ thể.
2. Các lỗi phổ biến ở mức độ 3
Thông thường, một lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị kết luận vi phạm mức độ 3 khi gặp các vấn đề như:
-Nhãn mác: Sai sót về thông tin trên nhãn (thiếu ngày sản xuất, hạn sử dụng mờ, hoặc sai lỗi chính tả không trọng yếu).
-Bao bì: Vỏ hộp bị móp méo, quy cách đóng gói không đúng như đăng ký ban đầu.
-Chỉ tiêu cảm quan: Màu sắc bao bì không đồng nhất hoặc các lỗi trình bày khác không làm thay đổi chất lượng thuốc bên trong.
-Hồ sơ: Thiếu sót trong giấy tờ hành chính khi lưu hành lô hàng.
