Phartrials Pesquisas Farmacêuticas

Phartrials Pesquisas Farmacêuticas PHARTRIALS - Organização Científica Farmacêutica e Regulatória.

Referência no Mercado Farmacêutico em Monitoria e Estudos Clínicos e em Documentação Técnico-científica, Atendendo às Exigências Regulatórias com Equipe Altamente Especializada. A Phartrials Pesquisas Farmacêuticas dispõe de todo o conhecimento necessário e informações precisas, em consonância com as normas vigentes, para a produção de relatórios técnico-científicos dos medicamentos da sua empresa e assessoria regulatória.

ANVISA DIVULGA RELATÓRIO ANUAL DE PESQUISA CLÍNICA. A ANVISA publicou o 9º Relatório Anual de Atividades da área de pesq...
12/06/2026

ANVISA DIVULGA RELATÓRIO ANUAL DE PESQUISA CLÍNICA.
A ANVISA publicou o 9º Relatório Anual de Atividades da área de pesquisa clínica. O documento apresenta de forma ampla e detalhada, em números, as principais atividades relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos realizadas no ano de 2025.
Em 29 de agosto de 2024, entrou em vigência a Lei nº 14.874, sobre os aspectos éticos de pesquisas com seres humanos. Adicionalmente, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e a Instrução Normativa (IN) 338/2024, sobre pesquisa clínica para fins de registro de medicamentos, cuja vigência se iniciou em 2 de janeiro de 2025. O relatório reflete as mudanças realizadas pela Lei 14.874/2024 e pelo novo regulamento de pesquisa clínica, a RDC nº 945/2024 e IN nº 338/2024.
A pesquisa clínica é parte fundamental do desenvolvimento e do registro de medicamentos, e contribui para a inserção de novas alternativas terapêuticas no mercado. O conhecimento obtido por meio das pesquisas clínicas, além de permitir que outras opções terapêuticas sejam oferecidas à população, promove a inovação científica e tecnológica na área da saúde. A publicação está alinhada às estratégias institucionais de transparência e pretende contribuir para dar maior visibilidade e reconhecimento ao papel preponderante da Anvisa no fortalecimento da pesquisa clínica no país. O relatório reflete o compromisso da Agência para a promoção de um ambiente regulatório equilibrado e alinhado com as melhores práticas internacionais e aponta a necessidade de recomposição das equipes técnicas para fazer frente ao aumento expressivo das demandas relacionadas à pesquisa clínica.
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ANVISA PUBLICA VERSÃO 2 DO GUIA Nº 24 PARA REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS.Em maio, foi publicada a versão 2 do ...
05/06/2026

ANVISA PUBLICA VERSÃO 2 DO GUIA Nº 24 PARA REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS.
Em maio, foi publicada a versão 2 do Guia 24, referente à organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos. O Documento Técnico Comum (CTD) é um conjunto de especificações para um dossiê de registro de medicamentos desenvolvido pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), do qual a ANVISA é membro. O CTD pressupõe a organização do dossiê de registro em cinco módulos, em que os documentos devem obedecer ao ordenamento determinado para que sejam agrupados logicamente e possam ser localizados facilmente, otimizando, dessa forma, a análise do processo de registro.
Após a implementação do guia CTD (conforme guideline M4 do ICH) pela ANVISA, na versão 1 do Guia 24, foram observadas oportunidades de melhoria e mudanças de fluxo com impacto na forma de protocolo das petições no formato CTD. Tais alterações incluem a criação do fluxo de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), a alteração para protocolo obrigatoriamente eletrônico de petições de registro e de mudanças pós-registro, bem como a reavaliação da necessidade de protocolo físico de todas as petições relacionadas ao CTD. Com isso, o texto do Guia foi revisado, a fim de promover um ajuste aos novos fluxos e facilitar o protocolo de petições neste formato.
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ANVISA APROVA REGISTRO DE MAIS UM PRODUTO PARA MIASTENIA GRAVIS.A ANVISA publicou no dia 27/04/26, o registro do medicam...
29/05/2026

ANVISA APROVA REGISTRO DE MAIS UM PRODUTO PARA MIASTENIA GRAVIS.
A ANVISA publicou no dia 27/04/26, o registro do medicamento VYVGART® (alfaefgartigimode). O uso do produto foi autorizado como complemento à terapia padrão para o tratamento de pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg) positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR).
A MGg é uma doença autoimune que tem como principal característica é fraqueza muscular que melhora com o repouso e piora com o exercício ou ao longo do dia. A grande maioria dos pacientes apresenta manifestações oculares como ptose ou diplopia e, destes casos, cerca de metade desenvolve doença generalizada em dois anos.
Outro medicamento que teve registro publicada no dia 27/04/26 foi o DIAGTOC (edotreotida). O produto é um radiofármaco destinado exclusivamente ao uso diagnóstico de tumores neuroendócrinos e em órgãos como fígado, baço, glândula pituitária, tireoide e rins.
O uso desses medicamentos possui um histórico amplo, sendo utilizados há mais de cinquenta anos no Brasil, com aplicação nas mais diversas áreas clínicas, como oncologia, cardiologia, nefrologia, ortopedia, neurologia etc.
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ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA PARA REVISÃO DA NORMA DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS.A ANVISA abriu consulta pública pa...
22/05/2026

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA PARA REVISÃO DA NORMA DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS.
A ANVISA abriu consulta pública para receber contribuições sobre a proposta de revisão da RDC nº 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos utilizados na avaliação de medicamentos. A validação de métodos analíticos é uma etapa essencial nos processos de registro e pós-registro de medicamentos, pois assegura que os resultados obtidos em análises laboratoriais sejam confiáveis, consistentes e adequados à finalidade a que se destinam.
A proposta de revisão tem como principal objetivo promover o alinhamento da regulamentação brasileira às práticas internacionais, acompanhando a evolução científica e regulatória sobre o tema. A iniciativa busca aprimorar a qualidade das análises, fortalecer a segurança sanitária e conferir maior previsibilidade regulatória ao setor.
Para apoiar a participação social qualificada, a Agência disponibilizará, juntamente com a minuta normativa, o Guia de Validação de Procedimentos Analíticos e o Guia de Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos, que trazem orientações técnicas complementares à proposta.
A consulta pública ficará aberta por 60 dias, do dia 03/04/2026 ao dia 01/06/2026, permitindo que cidadãos, profissionais de saúde, setor regulado e demais interessados encaminhem suas contribuições. As sugestões devem ser enviadas por meio do formulário para envio de contribuições disponível na página da consulta pública no portal da Anvisa.
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ANVISA AMPLIA IDADE PARA O USO DE IMUNIZANTE QUE PREVINE BRONQUIOLITE.A ANVISA aprovou no dia 13/04/29 a ampliação do us...
15/05/2026

ANVISA AMPLIA IDADE PARA O USO DE IMUNIZANTE QUE PREVINE BRONQUIOLITE.
A ANVISA aprovou no dia 13/04/29 a ampliação do uso da vacina Arexvy, da Glaxosmithkline Brasil Ltda (GSK), para adultos a partir dos 18 anos. O imunizante é indicado para prevenção da Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI), causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), causador da bronquiolite. Registrada em 2023, a Arexvy foi a primeira vacina para prevenção da doença no país, mas o registro inicial previa a aplicação apenas em adultos com 60 anos ou mais.
A tecnologia utilizada para a vacina é a de proteína recombinante. Nesse caso, uma substância semelhante à presente na superfície do vírus é fabricada na indústria e utilizada para estimular a geração de anticorpos, responsáveis pela imunidade.
O Vírus Sincicial Respiratório é um importante agente etiológico de infecções respiratórias ao longo de toda a vida, podendo causar doenças do trato respiratório inferior, com impacto clínico relevante em adultos, especialmente na presença de comorbidades, além de representar um risco aumentado de hospitalização e complicações respiratórias em faixas etárias mais avançadas.
A ampliação da indicação para adultos a partir de 18 anos foi sustentada por estudos clínicos adicionais de imunogenicidade comparativa, que demonstraram não serem inferiores à resposta imune em adultos mais jovens, em comparação à população com mais de 60 anos.
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MEDIDA PUBLICADA PELA ANVISA INCENTIVA REGISTRO DE RADIOFÁRMACOS NO BRASIL.A ANVISA publicou no dia 06/04/2026, a Instru...
08/05/2026

MEDIDA PUBLICADA PELA ANVISA INCENTIVA REGISTRO DE RADIOFÁRMACOS NO BRASIL.
A ANVISA publicou no dia 06/04/2026, a Instrução Normativa (IN) 433/2026, que atualiza a lista de radiofármacos de usos consagrados, com um total de 57 medicamentos. Os produtos previstos nesta relação poderão comprovar sua segurança e eficácia com o uso de dados de literatura científica, nos casos em que tiverem sido estudadas as mesmas atividades e mesmas indicações médicas. A medida garante a ampliação da oferta de radiofármacos à disposição no Brasil.
Os radiofármacos são medicamentos utilizados para o diagnóstico e o tratamento de doenças, como o câncer, que quando prontos para o uso possuem ao menos um radionuclídeo (núcleo) emissor de radiação. O Guia 61/2023 traz o entendimento técnico da Agência quanto à escolha e apresentação das bibliografias para esses medicamentos.
Atualmente, a regulamentação aplicada a medicamentos radiofármacos é composta, principalmente, por três atos normativos: a RDC 738/2022, que apresenta os requisitos para notificação, registro e importação desses produtos; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária para o registro e a recém-publicada IN 433/2026, que regulamenta a lista de medicamentos passíveis de apresentação de dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
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ANVISA APROVA AMPLIAÇÃO DO USO DO ULTOMIRIS PARA SÍNDROME HEMOLÍTICO-URÊMICA ATÍPICA.A ANVISA aprovou a ampliação de uso...
01/05/2026

ANVISA APROVA AMPLIAÇÃO DO USO DO ULTOMIRIS PARA SÍNDROME HEMOLÍTICO-URÊMICA ATÍPICA.
A ANVISA aprovou a ampliação de uso do medicamento biológico Ultomiris® (ravulizumabe), usado no tratamento da síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). A nova indicação, que teve registro publicado dia 06/04/2026, estende o uso para pacientes pediátricos com peso corporal a partir de 5kg. Além disso, foi aprovada a remoção da exigência de uso prévio do medicamento eculizumabe antes do início ou da transição para o ravulizumabe.
A SHUa é uma doença rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada pela formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica), o que pode levar à falência de órgãos, principalmente dos rins. De acordo com o Registro Brasileiro de SHUa, liderado pela Sociedade Brasileira de Nefrologia, entre 2017 e 2020, 75 casos da doença foram registrados no país. A incidência da doença é mais alta em crianças menores de 5 anos e em adultos acima de 65 anos, grupos mais vulneráveis a infecções que podem desencadear a síndrome.
O medicamento Ultomiris® se liga à proteína C5, bloqueando sua ativação e impedindo a formação do complexo de ataque à membrana — principal mecanismo responsável pelos danos causados na síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). Estudos clínicos confirmaram a exposição sistêmica adequada e a inibição completa do complemento em crianças. Dados demonstraram que o início precoce com ravulizumabe resulta em melhora rápida e sustentada dos desfechos hematológicos e renais, sem a necessidade clínica de terapia anterior com eculizumabe. O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável e consistente com os dados já conhecidos.
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ANVISA APROVA PRODUTO PARA TRATAMENTO DE CÂNCER DE PULMÃO.A ANVISA aprovou no dia 30/03/26, o registro do Olizu (serplul...
24/04/2026

ANVISA APROVA PRODUTO PARA TRATAMENTO DE CÂNCER DE PULMÃO.
A ANVISA aprovou no dia 30/03/26, o registro do Olizu (serplulimabe), destinado ao tratamento em primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em doença extensa (CPPC-DE). O produto é um anticorpo monoclonal, da Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. O tratamento com Olizu®, em associação com carboplatina e etoposídeo, apresentou melhora da sobrevida global.
O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) se caracteriza por células que se multiplicam de maneira descontrolada e formam tumores. Este tipo de câncer se desenvolve de forma mais rápida e tem uma maior tendência a se espalhar para outras áreas do corpo. Apesar de ser grave, as chances de cura aumentam significativamente com o diagnóstico precoce. O tabagismo é a principal causa do câncer de pulmão de pequenas células, responsável por cerca de 80% dos casos.
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ANVISA APROVA NOVO MEDICAMENTO PARA EPILEPSIA.A ANVISA aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da EUROFARMA LABORAT...
17/04/2026

ANVISA APROVA NOVO MEDICAMENTO PARA EPILEPSIA.
A ANVISA aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da EUROFARMA LABORATORIOS S.A. O produto é indicado para tratar crises focais em adultos com epilepsia que ainda têm crises mesmo após usar pelo menos dois tratamentos diferentes. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 09/03/26.
A epilepsia é uma doença que causa crises repetidas, por causa de alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode:
• aumentar o risco de acidentes e morte súbita;
• trazer problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão;
• causar dificuldades no trabalho e na vida social.
Cerca de 30% dos pacientes não respondem bem aos tratamentos disponíveis e continuam tendo crises. O cenobamato é um remédio antiepiléptico. Ele ajuda a diminuir a atividade elétrica anormal no cérebro. Isso reduz a chance de novas crises. Os estudos mostraram que o medicamento reduziu as crises de forma importante:
• 40% dos pacientes que tomaram 100 mg por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises.
• 64% dos que tomaram 400 mg por dia tiveram a mesma melhora.
• No grupo que tomou placebo, a melhora foi de 26%.
O medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias.
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ANVISA APROVA NOVO PRODUTO PARA TRATAMENTO DE HEMOFILIA.A ANVISA aprovou o registro do QFITLIA® (fitusirana sódica), da ...
10/04/2026

ANVISA APROVA NOVO PRODUTO PARA TRATAMENTO DE HEMOFILIA.
A ANVISA aprovou o registro do QFITLIA® (fitusirana sódica), da empresa Sanofi Medley, novo medicamento para tratar pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX. O produto, indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, teve sua análise priorizada, por ser a hemofilia uma doença rara, conforme previsão da Resolução da Diretoria Colegiada nº 205/2017.
A hemofilia é uma condição genética rara que afeta a capacidade do corpo de estancar sangramentos, manifestando-se quase exclusivamente em homens, devido à sua ligação com o cromossomo X. A doença ocorre pela deficiência de proteínas essenciais no sangue, conhecidas como fatores de coagulação: enquanto o tipo A (falta do fator VIII) é o mais comum, o tipo B (falta do fator IX) atinge uma parcela menor da população. Sem a produção adequada de trombina, enzima fundamental para a cicatrização de feridas, o organismo não consegue formar coágulos eficazes, o que pode gerar episódios hemorrágicos persistentes. Na prática, a gravidade da doença varia conforme o nível de atividade desses fatores no sangue. Pessoas com quadros graves podem sofrer hemorragias espontâneas, enquanto nos casos leves, os sangramentos surgem geralmente após traumas ou cirurgias. O maior desafio clínico reside nas articulações e músculos, locais onde as hemorragias são mais frequentes, embora qualquer órgão possa ser comprometido. O diagnóstico precoce e o monitoramento constante são fundamentais para evitar danos crônicos e garantir a qualidade de vida dos pacientes. Dados do Perfil de Coagulopatias, publicado pelo Ministério da Saúde em 2024, apontam que o Brasil tem 14.202 pacientes diagnosticados com hemofilia. Destes, 11.863 apresentam hemofilia A e 2.339 têm hemofilia B.
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