09/06/2026
📢 REGISTRO OU NOTIFICAÇÃO? A CLASSE DE RISCO DEFINE.
A classificação de risco do produto determina a modalidade de regularização junto à ANVISA.
🔹 Classes I e II
Estão sujeitas à Notificação (Cadastro), com publicação no Diário Oficial da União (DOU) para autorização da comercialização.
🔹 Classes III e IV
Estão sujeitas ao Registro, processo que envolve análise técnica da ANVISA e posterior publicação no Diário Oficial da União (DOU).
⚠️ Independentemente da classe de risco, a comercialização do produto somente pode ocorrer após a manifestação favorável da ANVISA e a respectiva publicação oficial.
O enquadramento regulatório correto é fundamental para evitar exigências, atrasos na entrada do produto no mercado e riscos de não conformidade.
O primeiro passo para definir a estratégia regulatória é a correta classificação de risco do produto.
Conte com a nossa equipe para conduzir seu processo regulatório com segurança e eficiência.
