Abraidi

Abraidi Nossa missão é representar e defender o setor de importação e distribuição de produtos para saúde.

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI foi fundada em 1992 com a missão de representar e defender os interesses do setor de importação e distribuição de produtos para saúde, tanto em órgãos governamentais como no relacionamento com as demais entidades do setor. Leia mais: https://abraidi.com.br/conheca-nossa-historia-abraidi/

20/04/2026

🎙️ ABRAIDI in Foco | 5ª Edição | ABRIL

O setor de dispositivos médicos vive uma semana de intensa agenda institucional. No informativo ABRAIDI in Foco, destacamos duas frentes essenciais para a sustentabilidade da saúde no Brasil:

📌 Rio de Janeiro e Isenção de ICMS: Celebramos a internalização do Convênio ICMS 01/99 no Rio de Janeiro por meio da Lei nº 11.156/26. Essa legislação é um marco para o estado, assegurando a desoneração de produtos médicos essenciais e reduzindo custos operacionais para toda a cadeia assistencial.

📌 Audiência Pública: Acompanhamos a participação estratégica da ABIIS no debate sobre a Resolução GECEX 852/2026 na Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados. A prioridade é garantir que as atualizações tarifárias não comprometam o acesso dos pacientes a tecnologias de ponta.

A união entre as entidades e o diálogo com o Legislativo são as ferramentas mais eficazes para o fortalecimento do nosso mercado.

Seguimos em frente! 🚀

Lei11156 GECEX Compliance GestaoHospitalar

O presidente da , Sérgio Rocha, e o gerente executivo, Davi Uemoto, participaram da MedTech Conference 2025, realizada ...
14/10/2025

O presidente da , Sérgio Rocha, e o gerente executivo, Davi Uemoto, participaram da MedTech Conference 2025, realizada em San Diego, na Califórnia. O evento, promovido pela Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), é considerado um dos maiores do mundo voltados à tecnologia médica.

A conferência reuniu representantes da indústria, autoridades regulatórias, investidores, pesquisadores e profissionais do setor de dispositivos médicos de diversos países. A ABRAIDI integrou a delegação brasileira liderada pela Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), com o apoio da AdvaMed.

Leia mais: link na bio.

5° Seminário Internacional de Dispositivos Médicos - ABRAIDI e ANVISA.A gerente-geral da GGTPS da Anvisa, Karen Noffs, m...
29/08/2025

5° Seminário Internacional de Dispositivos Médicos - ABRAIDI e ANVISA.

A gerente-geral da GGTPS da Anvisa, Karen Noffs, moderou o debate sobre o uso de evidências do mundo real no desenvolvimento de projetos, que teve como conferencista Dan Stephens, Ph.D., Global Advocacy Fellow da Boston Scientific, nos EUA. Dan Stephens abordou as aprovações no contexto regulatório e clínico, com foco na disponibilidade, relevância e confiabilidade dos produtos para a saúde, além de metodologia baseada em Dados do Mundo Real (sigla em RWD) e Evidências do Mundo Real (sigla em RWE).

5° Seminário Internacional de Dispositivos Médicos- ABRAIDI e ANVISA.O segundo painel do dia 28/08, foi focado no uso d...
29/08/2025

5° Seminário Internacional de Dispositivos Médicos- ABRAIDI e ANVISA.

O segundo painel do dia 28/08, foi focado no uso de IA na integração de sistemas complexos, incluindo robótica, com moderação de Francisco Iran Cartaxo Barbosa, analista da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Anvisa. O painelista foi Hwa Lee, Associate General Counsel, Intellectual Property, da Intuitive, nos EUA. Hwa Lee explorou o papel da robótica na melhoria das capacidades cirúrgicas e diagnósticas; explicou como a IA pode ajudar a revelar insights e eficiências; e finalizou destacando a necessidade de parcerias e de uma regulação adequada para equilibrar a segurança do paciente e a inovação. “Nosso objetivo é melhorar os desfechos clínicos, aprimorar a experiência de pacientes e profissionais de saúde, reduzir os custos na área, aprimorar a tomada de decisões clínicas com tecnologia digital e escalar o acesso global a cirurgias minimamente invasivas”, resumiu.

“A convergência da cirurgia robótica e da IA é um ambiente transformador na saúde”, contextualizou o moderador Renato Sa...
29/08/2025

“A convergência da cirurgia robótica e da IA é um ambiente transformador na saúde”, contextualizou o moderador Renato Sabbatini, fundador e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) e do Instituto HL7, na abertura do primeiro painel da tarde do V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, organizado pela Anvisa e ABRAIDI.
Os palestrantes foram dois executivos do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE). Luciana Machado, coordenadora da pós-graduação de enfermagem em robótica da Faculdade HIAE, comentou que a instituição possui 12 plataformas disponíveis, formando o mais completo parque de cirurgia robótica da América Latina. Ela explicou que a IA na cirurgia reconhece padrões de voz, imagem e escrita, possui raciocínio lógico com resolução de problemas e permite decisões autônomas. “Na enfermagem, a IA ajuda no gerenciamento da dor, na predição de complicações cirúrgicas e na interação para orientação do paciente”. O gerente médico de cirurgia do HIAE, Bruno Figueiredo Müller, explicou como a IA pode auxiliar na cirurgia: pré-operatório com algoritmos de tratamento, suporte à decisão e predição de complicações; intraoperatório, na avaliação de desempenho, monitorização e predição de eventos, além de cirurgia autônoma; e pós-operatório com a avaliação de desfechos, Medidas de Desfecho Relatadas pelo Paciente (PROMs, sigla em inglês) e Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMs, sigla em inglês).

Seminário Internacional de Dispositivos Médicos - ABRAIDI e ANVISA.“Estabilidade, armazenamento e validade para Disposit...
28/08/2025

Seminário Internacional de Dispositivos Médicos - ABRAIDI e ANVISA.

“Estabilidade, armazenamento e validade para Dispositivos Médicos” foi o tema do segundo painel da manhã, moderado por Patricia Branco, da Gerência de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT/GGTPS) da Anvisa. O gerente de Regulamentação e Acesso da Braile Biomédica, Sandro Ottoboni, explicou que a estabilidade “é a batalha contra o tempo, a capacidade do produto de manter suas especificações durante toda a vida útil, por meio de estudos em tempo real versus acelerado; da avaliação de fatores ambientais (temperatura, luz, umidade); e da análise de embalagem e integridade”. Ele também comentou sobre os desafios no armazenamento, distribuição e qualificação de fornecedores.
O último painel da manhã abordou dispositivos implantáveis com micromotores (mecatrônica), apresentado por Lúcio Bonato, gerente de Produto e de Marketing da Orthofix, empresa norte-americana, de origem italiana e presente em mais de 60 países. Ele explicou as vantagens do produto tecnológico que a companhia comercializa, novo no Brasil, mas já existente desde 1999, com milhares de cirurgias realizadas. “O Fitbone foi a primeira haste intramedular motorizada totalmente implantável para alongamento de membros. Produzida em aço inoxidável, é forte e resistente. O sistema foi projetado para alongar e obter o alinhamento axial correto e ideal”, destacou o executivo. Segundo ele, o produto oferece precisão, força necessária e ajuste fino. A moderação do painel foi conduzida por Anderson de Almeida Pereira, da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Anvisa.

O segundo dia do V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, organizado pela Anvisa e pela ABRAIDI, no auditório ...
28/08/2025

O segundo dia do V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, organizado pela Anvisa e pela ABRAIDI, no auditório do Instituto de Radiologia da USP, em São Paulo, começou com discussões sobre manufatura aditiva e dispositivos médicos personalizados: conceitos, desafios regulatórios, tecnologias e segurança. O evento, realizado de forma presencial e com transmissão ao vivo, contou com tradução simultânea em inglês e espanhol para uma audiência no Brasil e em diversos países da América Latina, além do patrocínio da Boston Scientific, Braile, Intuitive, Link, Medtronic, Orthofix, P&F, Stryker e VIMAN Sistemas.
A responsável pela Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR/GGTPS) da Anvisa, Katia Shimabukuro, moderou o painel. O pesquisador do Inmetro, Rafael Trommer, apresentou conceitos e categorias de processos, abordou as competências e atribuições do Instituto e detalhou a normalização internacional e nacional. “O Brasil tem uma base sólida de normalização. Usem-na.”
A gerente sênior de Assuntos Regulatórios e Qualidade da D. Link Brasil, Clariana Gomes, falou sobre a aplicação da manufatura aditiva na fabricação de implantes ortopédicos sob medida. Já o gerente de Desenvolvimento de Novos Produtos e Processos de Manufatura Aditiva da Enovis – Lima Implants, Ricardo Toninato, destacou vantagens, desafios e custos desse tipo de tecnologia na Itália. O cientista de Materiais do Departamento de Saúde e Ciências Humanas da FDA (EUA), Matthew De Prima, explanou sobre as tecnologias mais utilizadas em manufatura aditiva, ressaltando que a fusão em leito de pó representa dois terços dos dispositivos aprovados. As principais aplicações estão em ortopedia, odontologia e bucomaxilofacial, com poucas utilizações em áreas cardiovasculares. Ele também abordou as orientações técnicas da FDA, que enfatizam o controle do processo de fabricação, a reutilização de material, a validação do número de ciclos aceitáveis de reaproveitamento e os requisitos principais para a aplicação de dispositivos sob medida.

O primeiro dia do evento foi encerrado com um painel sobre estudos de viabilidade inicial e desenvolvimento de dispositi...
28/08/2025

O primeiro dia do evento foi encerrado com um painel sobre estudos de viabilidade inicial e desenvolvimento de dispositivos inovadores. O palestrante foi Guilherme Agreli, diretor da P&F, empresa que desenvolve válvulas cardíacas e biomateriais. O executivo destacou que vivemos um momento de transformação dinâmica em todas as áreas e em escala global, marcado pelo crescente alinhamento de práticas regulatórias e pelo diálogo cada vez mais relevante com a Anvisa.
“Como podemos acelerar a inovação mantendo a segurança regulatória?”, questionou Agreli antes de explicar o conceito dos estudos de viabilidade inicial para a introdução de dispositivos médicos no mercado. “Eles permitem flexibilidade para ajustes de design, menor volume de dados não clínicos exigidos e foco em insights clínicos precoces”, detalhou.
O palestrante citou como exemplo a atuação do FDA, em um panorama internacional, mostrando como a agência norte-americana implementa programas de estudos de viabilidade inicial para promover a inovação em ambiente controlado, antes da realização de pesquisas maiores e mais extensas. Ele concluiu com uma reflexão crítica: “Precisamos de salvaguardas que não comprometam a segurança, com análise e mitigação de riscos. Afinal, a inovação é um capital estratégico”.
A moderação deste painel foi realizada por Mariana Martins Gradim, coordenadora de Pesquisa Clínica da GGTPS.

O V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, que termina amanhã, abriu os painéis de debates na tarde de hoje (2...
28/08/2025

O V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, que termina amanhã, abriu os painéis de debates na tarde de hoje (27/08) com a temática tecnologia e inovação em revestimento de implantes ortopédicos. Helmuth Link, da D Link, veio especialmente da Alemanha para participar do evento. Falando em inglês, com tradução simultânea para português e espanhol, o executivo apresentou os implantes tecnológicos produzidos pela empresa, como sistemas personalizados e modulares para casos complexos — incluindo revisões com perda óssea, tumores e implantes de maior porte.
“As superfícies dos implantes interagem com o ambiente do corpo. O sucesso ou fracasso no contexto clínico depende, em última análise, da resposta do organismo após a colocação do implante in vivo. Consequentemente, modificações na superfície, como estruturas ou revestimentos, exercem forte influência na osseointegração do implante e em sua durabilidade”, explicou o conferencista.
A D Link possui presença internacional na Europa, Estados Unidos, China, Austrália, Brasil e em outros países. A moderação do painel ficou a cargo de Katia Shimabukuro, coordenadora de Materiais Implantáveis em Ortopedia (CMIOR/GGTPS) da Anvisa.
Os materiais com efeito de memória em dispositivos médicos foram o tema do segundo painel da tarde. Em transmissão ao vivo dos EUA, o engenheiro principal de Process and Techno Development da Stryker, Santosh Tiwari, falou sobre o acidente vascular cerebral (AVC) e destacou soluções baseadas no Nitinol, uma liga metálica de níquel e titânio amplamente utilizada em dispositivos médicos.
Segundo ele, o Nitinol é empregado principalmente em produtos endovasculares e “tem ampla aplicação para salvar vidas, por oferecer grande flexibilidade para alcançar vasos pequenos e de difícil acesso no cérebro”. O engenheiro acrescentou: “ele possibilita a abertura do vaso, em stents e outros cateteres, sem perfuração, garantindo maior segurança para médicos e pacientes”. A Stryker é uma das principais fabricantes mundiais de dispositivos em Nitinol. A moderação deste painel foi conduzida por Patricia Branco, gerente de Materiais Médicos (GEMAT/GGTPS) da Anvisa.

A gerente-geral da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, Karen Noffs, foi a terceira pa...
28/08/2025

A gerente-geral da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, Karen Noffs, foi a terceira palestrante e explicou que a GGTPS conta com 46 servidores. Entre as atividades desenvolvidas estão: análise de petições para registro, notificação, renovação, alterações e cancelamento de dispositivos médicos; definição de requisitos para regularização de DMs; fornecimento de informações sobre a situação dos produtos regulamentados; orientação à população e ao setor regulado; e participação em fóruns regulatórios internacionais para promoção da convergência regulatória.
Karen Noffs informou que 32% dos produtos analisados são fabricados no Brasil e 68% são importados, principalmente dos Estados Unidos, China e outros países. A executiva apresentou os percentuais de deferimento, indeferimento e desistência de registros e notificações, bem como o panorama de crescimento anual das regulações sanitárias de DMs. Em 2021, foram 7.737; em 2022, 7.811; em 2023, 7.891; e, no ano passado, 8.320 registros e notificações. “Para atender à crescente demanda, temos solicitado, com apoio de associações, a ampliação do quadro de colaboradores, a fim de agilizar as análises”, ressaltou.
A gerente mencionou ainda a criação de uma Câmara Técnica de DMs, semelhante à existente para medicamentos, que terá como objetivo apoiar, fortalecer e compartilhar decisões, especialmente sobre produtos inovadores. “É muito difícil acompanhar os avanços tecnológicos e precisamos de apoio técnico”, afirmou.
Por fim, Karen Noffs abordou os mecanismos de Reliance para o registro de DMs com base em normas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o panorama de aplicação em cooperação com agências reguladoras internacionais. A executiva relatou que, desde 2022, a Anvisa discute internamente o tema e, no ano passado, publicou uma instrução normativa determinando que certificados de registro de produtos emitidos por autoridades reguladoras estrangeiras podem ser utilizados em análises abreviadas.

O primeiro painel do V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos tratou da participação da indústria no contexto d...
28/08/2025

O primeiro painel do V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos tratou da participação da indústria no contexto da regulação: IMDRF, MDSAP e Anvisa. O palestrante do Comitê Gestor de Dispositivos Médicos da Anvisa, Thiago Rezende Cunha, apresentou o organograma da Agência, a área responsável pela análise dos DMs e a interlocução com outros países. Ele abordou as certificações de Boas Práticas nacionais e internacionais, além das atividades de fiscalização, como análise de dossiês, inspeções investigativas e programas de monitoramento. Thiago Cunha também explicou a participação da Anvisa no International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), como representante no Comitê Gestor e em Grupos de Trabalho, entre eles: Sistemas da Qualidade, Software como Dispositivo Médico e Dispositivos Médicos Personalizados. O executivo detalhou a dinâmica do IMDRF e os temas atualmente em discussão.

A representante da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) do Ministério da Saúde, Fotini Toscas, proferiu palestra sobre saúde pública e a inclusão de tecnologias em videocirurgia. A executiva do Instituto de Saúde da Secretaria de Saúde de São Paulo (SESSP) explicou o processo de incorporação no SUS, as etapas e os atores envolvidos na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) para dispositivos médicos e procedimentos. Também abordou as demandas nessa área, com foco em tecnologias e procedimentos de videocirurgia e seus impactos no SUS; a fase de pós-incorporação de tecnologias e o financiamento, incluindo a tabela de procedimentos e a relação de equipamentos médico-hospitalares; além dos desafios nos estudos de ATS, destacando barreiras e oportunidades para a pesquisa e a avaliação de dispositivos.

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