11/12/2025
Hernando Arenas posee un conformado equipo de profesionales que cuentan con la experiencia y la formación académica idónea, necesarias para ofrecerle un servicio de alta calidad a nivel nacional e internacional. Somos líderes en asuntos regulatorios, marcarios y sanitarios necesarios para la fabricación, importación y comercialización de alimentos, cosméticos, suplementos, medicamentos, dispositivos, reactivos etc., que varían de acuerdo a la especialidad del producto, uso y complejidad que este tenga durante su desarrollo.
Con más de doce (12) años de experiencia, ponemos a su disposición:
1. Cumplimiento regulatorio de establecimientos fabricantes y de control de calidad ubicados
en Colombia y en el exterior, que incluye:
o Diagnóstico o preinspección del estado de cumplimiento de los laboratorios de
manufactura y/o de control de calidad respecto a los requisitos normativos de las Buenas
Prácticas de Manufactura - BPM y/o Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL
vigentes, previo a la visita de la autoridad sanitaria para la Certificación (Por primera vez),
renovación o ampliación de la certificación vigente.
o Asesoría y/o representación ante la autoridad para presentar la solicitud de visita, así
como atender y gestionar los requerimientos que se deriven de esta actividad.
o Elaborar plan de acción y asesoría para elaborar la documentación y actividades
técnicas tendientes al cumplimiento de los requisitos de las BPM y/o BPL.
o Acompañamiento durante las auditorias de BPM y/o BPL realizadas por el INVIMA.
CONTINÚA
La Asesoría y/o representación ante la autoridad para presentar la solicitud de visita, así como atender y gestionar los requerimientos que se deriven de esta actividad.
Elaboracion del plan de acción y asesoría para elaborar la documentación y actividades técnicas tendientes al cumplimiento de los requisitos de las BPM, BPA, BPE y/o BPL.
Acompañamiento durante las auditorias de BPM, BPM BPE y/o BPL realizadas por el INVIMA.
2.- Asesoría en el cumplimiento regulatorio de los medicamentos a registrar ante el INVIMA, que incluye:
• Elaboración del expediente “dossier” técnico y legal para la obtención, modificacion o renovación del registro sanitario de Alimentos, Cosméticos, Suplementos,Homeopáticos,Fitoterapéuticos,Dispositivos medicos, Bebidas etc-
• Elaboración del expediente “dossier” técnico y legal para la obtención o renovación del registro sanitario de medicamentos.
• Elaboración de respuestas de autos, requerimientos y revisiones de oficio
• Análisis y elaboración de respuestas en procesos sancionatorios. Hernando Arenas 310 71995 20
