11/11/2025
Excelente noticia sobre el uso de hormonas en el tratamiento de la menopausia.
Les paso el texto íntegro (traducido) de la rueda de prensa de la FDA de hoy sobre la terapia hormonal en la menopausia
El HHS impulsa la salud femenina y elimina advertencias engañosas de la FDA sobre la terapia hormonal de reemplazo
Para publicación inmediata
Fecha: 10 de noviembre de 2025
Emisor: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
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Resumen
Las terapias hormonales para la menopausia —también conocidas como terapia hormonal de reemplazo o THR (HRT, por sus siglas en inglés)— están aprobadas por la FDA para aliviar los síntomas comunes de la menopausia, como los sofocos y la sudoración nocturna.
Sin embargo, muchas mujeres no están utilizando estos tratamientos debido a las advertencias de tipo “caja negra” de la FDA acerca de los posibles riesgos asociados.
La FDA anunció que está retirando esas advertencias, con el propósito de ofrecer información actualizada, precisa y equilibrada sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos, de modo que las mujeres —en consulta con sus profesionales de salud— puedan tomar las mejores decisiones para su bienestar.
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Acerca de la terapia hormonal (THR)
• La THR aprobada por la FDA se indica para el alivio de los síntomas vasomotores de la menopausia (sofocos, sudoraciones nocturnas) y para tratar cambios en la va**na, v***a y vías urinarias ocasionados por la disminución de estrógenos, conocidos como atrofia vulvova**nal o síndrome genitourinario de la menopausia.
• Algunos productos también están aprobados para la prevención de la osteoporosis.
• Estudios recientes demuestran que iniciar la THR dentro de los primeros diez años tras el comienzo de la menopausia aporta múltiples beneficios que, para la mayoría de las mujeres, superan los riesgos potenciales.
• Disminución de la mortalidad por todas las causas.
• Reducción de fracturas óseas.
• Reducción del 50 % del riesgo de infarto.
• Reducción del 64 % del deterioro cognitivo.
• Disminución del 35 % del riesgo de Alzheimer.
• Un análisis de 30 ensayos clínicos con 26 708 mujeres mostró que la THR no se asocia a un aumento de la mortalidad por cáncer. De hecho, las mujeres que inician el tratamiento antes de los 60 años parecen tener un riesgo menor de muerte por cualquier causa.
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Retiro de las advertencias en “caja negra”
• La FDA está solicitando a las compañías farmacéuticas que modifiquen el etiquetado de sus productos para reflejar información actual, veraz y equilibrada sobre los beneficios y riesgos de la terapia, de modo que las decisiones clínicas se basen en evidencia.
• En concreto, la agencia está trabajando para eliminar del etiquetado las advertencias que hacen referencia a riesgo de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable, pues se considera que esas advertencias se basaban en datos antiguos o extrapolados.
• No obstante, la advertencia de cáncer endometrial permanecerá vigente para los productos que contienen únicamente estrógenos sistémicos (sin progestina) utilizados en mujeres con útero.
• La FDA recomienda que la THR sistémica se inicie dentro de los diez años posteriores al inicio de la menopausia o antes de los 60 años, siempre como decisión individual entre médico y paciente.
• Esta acción se basa en una revisión exhaustiva de la literatura científica actual, incluyendo un nuevo análisis de cohortes más jóvenes de mujeres que comenzaron la terapia en la “ventana de oportunidad” tras la menopausia.
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Declaraciones del Secretario de Salud de EE. UU.
“Hoy estamos defendiendo a todas las mujeres que sufren síntomas de la menopausia y buscan conocer sus opciones para recibir un tratamiento potencialmente transformador”, afirmó el Secretario Kennedy.
“Durante más de dos décadas, una interpretación errónea de los datos científicos y la inercia burocrática han impedido que mujeres y médicos tengan una visión completa sobre la terapia hormonal.
Estamos regresando a una medicina basada en evidencia y devolviendo a las mujeres el control sobre su salud.”
