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04/09/2026

Esperamos verte ahi ...

02/09/2026

La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de Datos de Salud, 𝗥𝗲𝗴𝗹𝗮mento (𝗘𝗨) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟯𝟮𝟳, en vigor desde marzo de 2025, siendo el uso secundario aplicable en marzo de 2029.
Este borrador de Reglamento de Ejecución establece el marco técnico y funcional de la infraestructura de DatosSalud@UE, que permitirá un acceso transfronterizo seguro e interoperable a los datos sanitarios electrónicos para su uso secundario.También establece las especificaciones de la herramienta informática para la transparencia de la ejecución, facilitando la cooperación y el intercambio de información entre los organismos de acceso a los datos sanitarios acerca de las medidas de ejecución.
La Comision abre una consulta de 30 dias para este texto desde 01 septiembre 2026 a 29 septiembre 2026
Este es el texto de la propuesta ...

La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de D

31/08/2026

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria
Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC

ID / Número de la norma
Título de la norma
Explicación breve de cambios respecto de la versión anterior

EN ISO 15223-1
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
Actualización europea asociada a la modificación del símbolo de representante autorizado: incorpora una definición de «authorized representative» y modifica el símbolo previamente identificado como EC REP para que no quede ligado a un país o región concretos.

EN 18286:2026
Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes
Primera edición. Introduce un sistema de gestión de la calidad específicamente orientado al cumplimiento regulatorio del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial; no sustituye una versión europea anterior.

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC ID / Número de la norma Tít

30/08/2026

https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/08/2026-08-31-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4
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Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-08-31 por Xavier Canals | 30-08-2026 | Blog, Boletin, boletin-regulatory, VT https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/08/2026-08-31-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4

30/08/2026

Visit our website: https://www.tecno-med.es/en/tecno-med_eng/
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS).
We provide a Regulatory Status GAP Report of your Spanish branch offices or distributors. Contact us

Visit our website: https://www.tecno-med.es/en/tecno-med_eng/ Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being regist

30/08/2026

Formación impartida el 23 de JULIO de 2026 ahora disponible ONLINE
en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE.
En esta formación revisamos los reglamentos MDR e IVDR que incluyen como requisito en su artículo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas, las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorias para los distinto roles de organización.
Esta teleformación incluye los videos de la sesión Webinar en Directo a través de ZOOM para mejor comprensión y entendimiento del alumno. (y se podrá realizar en 3 meses)

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Formación impartida el 23 de JULIO de 2026 ahora disponible ONLINE en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitar

29/08/2026

Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte ... con un apartado nuevo sobre AIA
Fecha: 26 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi ...

PROGRAMA

PROGRAMA

- INTRODUCCIÓN. REQUISITOS REGULATORIOS PS
- MARCADO CE MDR / IVDR
- 2.1 CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
- 2.2. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
- 2.3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- 2.4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR. PUNTOS CLAVE
- 2.5 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
- MARCADO CE AIA
- 3.1. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
- 3.2. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED (CASO MDAI)
- 3.3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO IV AIA
- 3.4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO VII AIA. PUNTOS CLAVE. EN ISO 42001 / EN 18286
- 3.5 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.

- RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS

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Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte ... con un apartado nuevo sobre AIA Fecha: 26 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y

Dirección

Aiguafreda

Teléfono

+34932917739

Página web

http://www.tecnologias-sanitarias.com/

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