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Esta pagina de facebook Tecnologias Sanitarias y su homologa Red Productos Médico-Sanitarios / Medical Devices Network pretende fomentar la divulgación y el acceso de los profesionales y del público a la información relativa a la legislación y normativa general de los productos sanitarios y a las políticas de la Unión Europea relativas a estos.

17/06/2026

Programa

- 11:00 a 11:05. Bienvenida.

- María Jesús Lamas, directora de la AEMPS

- 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS.

- Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS

- 11:15 a 12:15. Presentación de la aplicación.

- Irene Rebollo Guerrero, jefa de Servicio en el área de Control del Mercado de PS.
- Elena Barettino Luengo, jefa de Sección en el área de Control del Mercado de PS.
- David Lozano Ortal, asesor técnico de la División de Sistemas de la Información.

- 12:15 a 13:00.

Programa 11:00 a 11:05. Bienvenida. María Jesús Lamas, directora de la AEMPS 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS.

16/06/2026

El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones

Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
- a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
- a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
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El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integrad

16/06/2026

El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado, encargadas de supervisar el cumplimiento de la normativa. Establece que aquellos productos ya regulados por normas sectoriales, como productos sanitarios, mantendrán su misma Autoridad notificante y Autoridad de Vigilancia del Mercado, en línea con la propuesta del Reglamento de IA, es decir, la AEMPS.
seguiremos informando ...

El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como noveda

15/06/2026

- En funcionamiento RECOPS / RECOPS in operation

https://recops.aemps.es/
la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España / the new software application for the commercialization registration of medical devices (other than custom-made devices) and in vitro diagnostic medical devices in Spain

- Tambien la parte pública CINAPS / Also the CINAPS public section
https://cinaps.aemps.es/cinaps/public/home.html
la

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14/06/2026

La European Union Agency for Cybersecurity, ENISA, ha publicado esta guia para prepararse los Organismos Notificados para la evaluacion de conformidad con este reglamento.
Descargue el documento de ENISA aqui:

La European Union Agency for Cybersecurity, ENISA, ha publicado esta guia para prepararse los Organismos Notificados para la evaluacion de conformidad con este

14/06/2026

En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calidad para AIA.
Esperemos que pronto se establezca y quede despejada esta duda.
Seguiremos informando ...

En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calidad para AIA. Esperemos que pronto se e

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