08/10/2026
The European regulatory framework for medical devices has evolved.
The EU MDR (Medical Device Regulation) replaces the previous MDD framework and introduces more demanding requirements across safety, performance, clinical evaluation, documentation and traceability.
Why does this matter?
Because when choosing medical technology, regulatory compliance is an important part of the decision.
The transition from MDD to MDR reflects the European Union’s move towards a more comprehensive regulatory framework, with enhanced requirements for demonstrating the safety, performance and conformity of medical devices.
For ProReset, offering Hard Shell chambers that meet the applicable EU MDR requirements reflects our continued focus on safety, quality and reliable technology.
El marco regulatorio europeo para los productos sanitarios ha evolucionado.
El MDR de la UE (Reglamento sobre los productos sanitarios) sustituye al anterior marco MDD e introduce requisitos más exigentes en materia de seguridad, rendimiento, evaluación clínica, documentación y trazabilidad.
Por qué es importante?
Porque, a la hora de elegir tecnología médica, el cumplimiento de la normativa es un aspecto importante en la toma de decisiones.
La transición del MDD al MDR refleja el avance de la Unión Europea hacia un marco regulatorio más completo, con requisitos reforzados para demostrar la seguridad, el rendimiento y la conformidad de los productos sanitarios.
Para ProReset, ofrecer cámaras Hard Shell que cumplen con los requisitos aplicables del MDR de la UE refleja nuestro compromiso continuo con la seguridad, la calidad y una tecnología fiable.
