23/05/2026
👍… végre …
A Magyar Menopausa Társaság állásfoglalása
a menopauzális hormonpótló készítményekre vonatkozó amerikai gyógyszerhatósági (FDA) speciális figyelmeztetés (’black box warning’) eltávolításáról
2025 novemberében az amerikai egészségügyi miniszter, Robert F. Kennedy bejelentette, hogy hosszas szakmai előkészítő munka után az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala) kezdeményezte a korábban az összes menopauzális hormonpótló készítményre alkalmazott kiemelt figyelmeztetés (’black box warning’) részleges eltávolítását, illetve módosítását. Ez a figyelmeztetés az összes hormonpótló készítményen megtalálható, függetlenül annak pontos összetételétől, beviteli módjától vagy a kezelés célcsoportjától, és az emlőrák, szívinfarktus, stroke, trombózis, tüdőembólia, demencia és méhnyálkahártya-daganat kockázatának emelkedésére hívja fel a figyelmet a készítmény használata esetén.
A figyelmeztetés eltávolításáról, illetve módosításáról szóló döntést a Magyar Menopausa Társaság (MMT) üdvözli, hasonlóan a legnagyobb női egészséggel és hormonterápiával foglalkozó nemzetközi orvosszakmai társaságokhoz (pl. Nemzetközi Menopauza Társaság, International Menopause Society, IMS; Nemzetközi Nőgyógyászati Endokrinológiai Társaság, International Society of Gynecological Endocrinology, ISGE).
A ’black box warning’ az USA-ban több száz gyógyszeren megtalálható. Gyakran a forgalomba hozatalt követően kerül rájuk, ha olyan klinikai vagy tudományos adatok látnak napvilágot, amelyek a készítménnyel kapcsolatban komolyan felvetik annak súlyos egészségkárosodást okozó hatását. Rendszerint ezek a figyelmeztetések nem csak az adott készítményre, hanem a gyógyszercsoport minden tagjára rákerülnek. A figyelmeztetés levétele szintén lehetséges, azonban ez komoly előzetes szakmai megfontolást, a korábbi aggasztó adatok bizonyítékokon alapuló cáfolatát, új tudományos eredményeket, hosszú távú utánkövetéses vizsgálatokat igényel.
A menopauzális hormonterápia vonatkozásában ennek a folyamatnak vagyunk most a szemtanúi. Az orvosi szakma képviselői azért fejezik ki egyöntetűen az egyetértésüket az FDA döntésével kapcsolatban, mert az ezzel a szakterülettel foglalkozó klinikusok és kutatók számára hosszú ideje, lényegében két évtizede nyilvánvaló, hogy a hormonkészítményektől való társadalmi félelmet és a ’black box warning’-okat is megalapozó vizsgálat, a 2002-es Women’s Health Initiative (WHI) részben eleve hibás metodikán alapult, részben az adatok pontatlan értelmezése vezetett a megalapozatlan, általánosító megállapításaihoz. Ezeket a média és a laikusok sokszor tévesen arra egyszerűsítik le, hogy „a hormonpótlás emlőrákot okoz”. A WHI vizsgálat hibáit egyébként utóbb a résztvevő kutatók számos platformon maguk is elismerték, csak ez már nem érte el a szélesebb, nem szakmai közönséget, és nem tudta megállítani a lavinát.
A menopauzális medicinával foglakozó szakemberek világszerte, így Magyarországon is 2002 óta küzdenek az indokolatlan mértékű félelem („hormonfóbia”) kártékony hatásai ellen. Mindennapos, hogy egy orvos tisztában van azzal, hogy a javasolt hormonkészítmény a páciense esetében nem járna olyan típusú kockázattal, amitől a beteg fél, sőt, számos kedvező hatása lenne az életminőségére és a hosszú távú egészségére is. Azonban a félelem és áttételesen az ehhez hozzájáruló ’black box warning’-ok visszatartják a beteget a megfelelő kezelés elfogadásától, a részletes orvosi magyarázat ellenére is. Ilyen értelemben a szóban forgó speciális figyelmeztetés jelenlétének nemcsak szakmai, hanem jelentős és folyamatos pszichológiai hatása is van. De visszafelé is igaz ez, és ennek tudható be a kedvező nemzetközi szakmai visszhang: a figyelmeztetés módosítása/eltávolítása a társadalom számára fontos, megnyugtató üzenet. Ezért bízunk benne, hogy az FDA döntése minél szélesebb körben ismertté válik, mert ez segítheti a valódi tényeken alapuló, érdemi orvos-beteg párbeszédet a rendelőkben is.
A Magyar Menopausa Társaság üdvözli a jelentős lépést. Ugyanakkor megjegyezzük, hogy a speciális figyelmeztetés módosítása és részleges eltávolítása nem jelenti azt, hogy hasonlóan bármilyen gyógyszeres kezeléshez a menopauzális hormonterápiának ne lennének kockázatai és ellenjavallatai. Egyes betegeknél, bizonyos társbetegségek esetén, adott életkor felett a különféle módon bejuttatott, különböző összetételű, más-más dózisban alkalmazott hormonkezelések különböző hatást fejtenek ki az egyes szervekre, és amíg az egyik típusú hormonkezelés egyesekben számtalan előnnyel járhat, másokban mellékhatásokat okozhat. Ebből a szempontból tehát a hormonkezelés nem különbözik bármely más gyógyszeres kezeléstől, de ez azt is jelenti, hogy nem kell tőle az átlagosnál jobban tartani. A kockázatok mértékét orvosként jól ismerjük, és a kezelés felajánlásakor ezeket is mérlegre tesszük, az előnyökkel és azok mértékével együtt. Éppen ezért tartjuk elengedhetetlennek, hogy az egyénre szabott optimális kezelés megválasztása a jövőben is a megfelelően képzett szakember és az általa mindenre kiterjedően tájékoztatott páciens együttműködése során, a szakmai szempontok maximális figyelembevételével, a legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján történjen. Hisszük, hogy a tudományosan megalapozatlan, általánosító speciális figyelmeztetések (’black box warning’-ok) objektív szakmai alapokon nyugvó frissítése és részben elhagyása olyan pozitív üzenetet közvetít a társadalomnak, ami segíteni fog abban, hogy minél több nő válassza és fogadja el bizalommal a számára legmegfelelőbb kezelést, mely adott esetben éppen a hormonterápia is lehet.
A Magyar Menopausa Társaság vezetősége
