25/03/2022
LAVORA CON NOI
Posizioni aperte: RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS DISPOSITIVI MEDICALI
Medico S.r.l., azienda che produce e commercializza dispositivi medici ad elevata tecnologia, ricerca una figura per la posizione di RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS.
Il ruolo prevede la gestione di tutte le attività connesse agli aspetti regolatori e certificativi di nuovi dispositivi impiantabili e al mantenimento/aggiornamento del certificato CE dei dispositivi sul mercato.
In particolare tale figura, che risponderà direttamente al CEO:
- Sarà responsabile della gestione delle attività necessarie per la registrazione dei dispositivi medici nei mercati UE e al di fuori della UE
- Sarà responsabile delle relazioni tra l’Azienda e le Autorità Competenti Europee e gli Organismi Notificati;
- Coordinerà le attività relative al sistema di qualità aziendale svolte dall'Ufficio Assicurazione Qualità e Certificazione di Prodotto e Controllo Qualità;
- Sarà responsabile e coordinerà le attività previste in caso di segnalazioni sui dispositivi (vigilanza);
- Si aggiornerà sugli standard tecnici relativi ai prodotti, sulle norme e sulle direttive nazionali ed internazionali;
- Svolgerà le attività previste dalle procedure relative alla sorveglianza post vendita, al rilascio di materiali/prodotti e agli audit sul Sistema Qualità;
- Preparerà la documentazione integrativa per dichiarazioni di conformità/compatibilità dei dispositivi come da richieste esterne, (gare d'appalto, centri ospedalieri, dogane, ecc....).
Requisiti richiesti:
- Laurea ad Indirizzo Scientifico
- Conoscenza della lingua Inglese molto buona in ambito tecnico B2
- Consolidata esperienza professionale di almeno 5 anni nel campo della regolamentazione o di sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici
- Ottima conoscenza delle ISO 13485, ISO 14971, delle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE e la conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
- Buona conoscenza nell'uso di programmi di Office Automation
- Capacità nel gestire rapporti interpersonali
- Orientamento al risultato, capacità di pianificazione e risoluzione dei problemi
- Spirito di iniziativa, affidabilità e flessibilità
- Disponibile a brevi viaggi all’estero
- Domicilio nelle provincie di PD, RO, VI, VE o in aree limitrofe all’Azienda
Inserimento: Immediato
Contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova.
Retribuzione definita sulla base delle capacità e delle esperienze effettivamente maturate.
Seda Aziendale: Rubano (PD)
Si richiede di astenersi ai candidati non in linea con il profilo ricercato.
Si richiede di inviare il curriculum comprensivo di foto a [email protected] includendo l’autorizzazione al trattamento dei dati personali. I dati personali inviati, saranno da noi gestiti in conformità a quanto disposto dalla normativa sulla privacy vigente.
Avviso completo: Lavora con noi - MEDICO S.R.L. (https://www.medicoweb.com/main/lavora-con-noi/)