Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы

  • Home
  • Kazakhstan
  • Tselinograd
  • Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы Официальная страница Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

24/07/2026

👩‍⚕️ В КАЗАХСТАНЕ ВПЕРВЫЕ ЗАПУЩЕНА ЕДИНАЯ ЦИФРОВАЯ ПЛАТФОРМА УПРАВЛЕНИЯ РЕСУРСАМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

👩‍💻 Министерство здравоохранения впервые внедрило Интеллектуальную платформу здравоохранения (ИПЗ), объединившую в едином цифровом пространстве данные о медицинских организациях, кадрах, оборудовании и инфраструктуре.

🇰🇿 Платформа создана во исполнение поручений Главы государства по цифровой трансформации отрасли и формирует единое информационное пространство для управления системой здравоохранения.

🔹 Теперь все ключевые данные отрасли доступны в режиме реального времени, что позволяет принимать оперативные управленческие решения и эффективно планировать развитие отрасли.

🗂️ Интеллектуальная платформа интегрирована с государственными информационными системами, реестрами образования, электронного лицензирования, трудовых договоров и другими цифровыми сервисами.

📋 Это исключает дублирование данных, сокращает ручной ввод информации и повышает достоверность сведений.

24/07/2026

👩‍⚕️ ҚАЗАҚСТАНДА ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ РЕСУРСТАРЫН БАСҚАРУДЫҢ БІРЫҢҒАЙ ЦИФРЛЫҚ ПЛАТФОРМАСЫ АЛҒАШ РЕТ ІСКЕ ҚОСЫЛДЫ

👩‍💻 Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі алғаш рет медициналық ұйымдар, кадрлар, медициналық техника және инфрақұрылым туралы деректерді бірыңғай цифрлық кеңістікте біріктіретін Денсаулық сақтаудың зияткерлік платформасын (ДЗП) енгізді.

🇰🇿 Платформа Мемлекет басшысының саланы цифрлық трансформациялау жөніндегі тапсырмаларын орындау аясында әзірленіп, денсаулық сақтау жүйесін басқаруға арналған бірыңғай ақпараттық кеңістікті қалыптастырады.

🔹 Енді саланың барлық негізгі деректері нақты уақыт режимінде қолжетімді. Бұл басқарушылық шешімдерді жедел қабылдауға және денсаулық сақтау саласының дамуын тиімді жоспарлауға мүмкіндік береді.

🗂️ ЗДП мемлекеттік ақпараттық жүйелермен, білім беру тізілімдерімен, электрондық лицензиялау, еңбек шарттары және басқа да цифрлық сервистермен интеграцияланған.

📋 Бұл деректердің қайталануын болдырмай, ақпаратты қолмен енгізу көлемін азайтады және мәліметтердің нақтылығын арттырады.

👩‍⚕️ С 20 июля 2026 года стартует опытная эксплуатация информационной системы «Фармаконадзор» 💊 Национальный центр экс...
20/07/2026

👩‍⚕️ С 20 июля 2026 года стартует опытная эксплуатация информационной системы «Фармаконадзор»

💊 Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий запускает в опытную эксплуатацию новую информационную систему «Фармаконадзор».

👩‍💻 Система представляет собой единую цифровую платформу, которая позволит централизованно собирать, регистрировать, обрабатывать, анализировать и мониторить данные о безопасности лекарственных средств по всей стране. Она объединяет в одном пространстве всех участников национальной системы фармаконадзора - от экспертной организации и держателей регистрационных удостоверений до медицинских и фармацевтических работников, организаций здравоохранения и самих пациентов.

📍 Главная задача - оперативно выявлять риски, связанные с применением лекарств, тщательно их оценивать и принимать меры по их минимизации.

📌 Информационная система существенно упрощает и автоматизирует ключевые процессы: регистрацию и экспертную оценку сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства, неблагоприятных проявлениях после иммунизации, работу с планами управления рисками, периодическими отчётами по безопасности, мастер-файлами системы фармаконадзора, анализом сигналов безопасности, пострегистрационными исследованиями и оценкой соотношения польза–риск.

📌 Важно, что система соответствует международным стандартам. Она поддерживает электронный обмен данными в формате ICH E2B(R3) и интегрирована с базой Всемирной организации здравоохранения VigiFlow.

📋 На старте пользователям уже доступен модуль для подачи сообщений о нежелательных реакциях. В период опытной эксплуатации мы будем активно тестировать все возможности платформы, собирать отзывы и предложения от пользователей, чтобы постепенно расширять функционал.

🗂️ По мере готовности будут вводиться остальные модули: работа с планами управления рисками, периодическими отчётами по безопасности, мастер-файлами, управление сигналами безопасности, мониторинг безопасности медицинских изделий и другие процессы, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

🧑‍💻 НЦЭЛС приглашает медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений и всех заинтересованных сторон активно участвовать в тестировании системы. Ваши замечания и предложения помогут сделать информационную систему по-настоящему удобным и эффективным инструментом, полностью отвечающим как международным требованиям, так и реальным нуждам казахстанских специалистов и пациентов.

👩‍⚕️ 2026 жылғы 20 шілдеден бастап «Фармакологиялық қадағалау» ақпараттық жүйесін тәжірибелік пайдалануға беру басталады...
20/07/2026

👩‍⚕️ 2026 жылғы 20 шілдеден бастап «Фармакологиялық қадағалау» ақпараттық жүйесін тәжірибелік пайдалануға беру басталады

💊 Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы жаңа «Фармакологиялық қадағалау» ақпараттық жүйесін тәжірибелік пайдалануға береді.

👩‍💻 Жүйе дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы деректерді бүкіл ел бойынша орталықтандырылған түрде жинауға, тіркеуге, өңдеуге, талдауға және мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін бірыңғай цифрлық платформа болып табылады. Ол фармакологиялық қадағалаудың ұлттық жүйесіне қатысушылардың барлығын - сараптама ұйымынан және тіркеу куәліктерін ұстаушылардан бастап медицина және фармацевтика қызметкерлеріне, денсаулық сақтау ұйымдары мен пациенттердің өздеріне дейін - бір цифрлық кеңістікте біріктіреді.

📍 Негізгі міндеті - дәрілік заттарды қолдануға байланысты тәуекелдерді жедел анықтау, оларды жан-жақты бағалау және оларды барынша азайту жөнінде шаралар қабылдау.

📌 Ақпараттық жүйе негізгі процестерді едәуір жеңілдетіп, автоматтандырады: дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар, иммундаудан кейінгі қолайсыз көріністер туралы хабарламаларды тіркеу және сараптамалық бағалау, тәуекелдерді басқару жоспарларымен, қауіпсіздік жөніндегі мерзімдік есептермен, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлдарымен жұмыс істеу, қауіпсіздік сигналдарын талдау, тіркеуден кейінгі зерттеулер жүргізу және «пайда-тәуекел» арақатынасын бағалау.

📌 Жүйенің халықаралық стандарттарға сәйкес келетіні маңызды. Ол ICH E2B(R3) форматында электрондық деректер алмасуды қолдайды және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының VigiFlow дерекқорымен интеграцияланған.

📋 Іске қосылу кезеңінде пайдаланушыларға жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды жолдауға арналған модуль қолжетімді болады. Тәжірибелік пайдалану кезеңінде платформаның барлық мүмкіндіктері белсенді түрде тестіленіп, пайдаланушылардың пікірлері мен ұсыныстары жинақталады, соның негізінде функционалы кезең-кезеңімен кеңейтілетін болады.

🗂️ Дайын болуына қарай тәуекелдерді басқару жоспарларымен, қауіпсіздік жөніндегі мерзімдік есептермен, мастер-файлдармен жұмыс істеу, қауіпсіздік сигналдарын басқару, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де процестерге арналған модульдер кезең-кезеңімен енгізілетін болады.

🧑‍💻 ДЗ мен МБ СҰО медицина және фармацевтика қызметкерлерін, тіркеу куәліктерін ұстаушыларды және барлық мүдделі тараптарды жүйені тестілеуге белсенді қатысуға шақырады. Сіздердің ескертулеріңіз бен ұсыныстарыңыз ақпараттық жүйені халықаралық талаптарға да, қазақстандық мамандар мен пациенттердің нақты қажеттіліктеріне де толық жауап беретін, шын мәнінде қолайлы әрі тиімді құралға айналдыруға мүмкіндік береді.

🔹 В Казахстане внедрена композитная государственная услуга по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по...
20/07/2026

🔹 В Казахстане внедрена композитная государственная услуга по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна»

🧑‍💻 В Казахстане запущен проект по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна». Проект реализован в рамках цифровизации государственных услуг и здравоохранения совместно Министерством здравоохранения и Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития.

🔬 Новая композитная государственная услуга объединяет процедуры экспертизы, регистрации, ценообразования и профессиональной экспертизы в единый процесс. Благодаря этому сроки регистрации сокращаются до 100 рабочих дней вместо прохождения процедур по отдельности.

💊 Также действует ускоренная регистрация - до 15 рабочих дней для лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных регуляторами со строгой системой контроля (США, Европейский Союз, Великобритания, Япония), а в дальнейшем перечень будет расширен.

Кроме того, упрощен порядок регистрации цены производителя и что делает процесс более прозрачным и эффективным.

🔹 Запуск проекта уже позволил ускорить вывод новых лекарственных средств и медицинских изделий на рынок, снизить административную нагрузку и обеспечить пациентам более быстрый доступ к современным и качественным медицинским технологиям.

🔹 Қазақстанда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды «бір терезе» қағидаты бойынша тіркеу жөніндегі композиттік мемле...
20/07/2026

🔹 Қазақстанда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды «бір терезе» қағидаты бойынша тіркеу жөніндегі композиттік мемлекеттік қызмет енгізілді

🧑‍💻 Қазақстанда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды «бір терезе» қағидаты бойынша тіркеу жобасы іске қосылды. Жоба мемлекеттік қызметтер мен денсаулық сақтау саласын цифрландыру шеңберінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Жасанды интеллект және цифрлық даму министрлігінің бірлескен жұмысы нәтижесінде іске асырылды.

🔬 Жаңа композиттік мемлекеттік қызмет сараптама, тіркеу, баға белгілеу және кәсіби сараптама рәсімдерін бірыңғай процеске біріктіреді. Соның нәтижесінде рәсімдерді жеке-жеке өткізудің орнына тіркеу мерзімі 100 жұмыс күніне дейін қысқарады.

💊 Сондай-ақ қатаң реттеу жүйесі бар елдердің (АҚШ, Еуропалық Одақ, Ұлыбритания, Жапония) уәкілетті реттеуші органдарында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін 15 жұмыс күніне дейінгі жеделдетілген тіркеу қолданылады. Алдағы уақытта бұл тізбе кеңейтілетін болады.

📎 Бұдан бөлек, өндірушінің бағасын тіркеу тәртібі жеңілдетілді, бұл рәсімнің ашықтығы мен тиімділігін арттыруға мүмкіндік береді.

🔹 Жобаның іске қосылуы жаңа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа шығару мерзімін жеделдетуге, әкімшілік жүктемені азайтуға және пациенттердің заманауи әрі сапалы медициналық технологияларға қолжетімділігін жедел қамтамасыз етуге мүмкіндік берді.

🔹 В государствах - членах Евразийского экономического союза действует единая система регистрации лекарственных препарато...
16/07/2026

🔹 В государствах - членах Евразийского экономического союза действует единая система регистрации лекарственных препаратов, основанная на принципах взаимного признания результатов экспертизы и гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

📍Цель внедрения единых правил регистрации:

📌 создание общего рынка лекарственных средств ЕАЭС;

📌 свободное обращение зарегистрированных препаратов;

📌 исключение дублирования экспертных процедур;

📌 повышение эффективности государственного регулирования.

📋 Процедуры регистрации

🔹 Процедура взаимного признания:

📌 первоначальная регистрация в референтном государстве;

📌 регистрация и экспертиза — до 140 рабочих дней;

📌 признание другими государствами — до 60 рабочих дней.

🔹 Децентрализованная процедура:

📌 одновременная подача заявки в несколько государств – членов ЕАЭС;

📌 регистрация и экспертиза в референтном государстве — до 140 рабочих дней;

📌 решение государств признания — до 50 рабочих дней.

📍 Отличия регистрации по правилам ЕАЭС от национальной процедуры:

🧑‍💻 применение электронного регистрационного досье только в формате eCTD;

📌 в рамках ЕАЭС регистрационное досье представляет собой единую электронную систему документов, сопровождаемую на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата;

📌 содержание модулей 2-5 регистрационного досье соответствует международному формату общего технического документа (CTD), применяемому ведущими регуляторными органами мира. При этом особенности касаются оформления Модуля 1, который содержит административные документы и формируется отдельно для каждого государства признания с учетом требований руководящих документов Евразийской экономической комиссии;

📌 обязательным условием регистрации является наличие сертификата GMP ЕАЭС (с учетом предусмотренных Правилами особенностей);

💊 переход к регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС требует не только технического преобразования регистрационного досье в формат eCTD, но и его существенного научного и документального дополнения.

🔹 Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде сараптама нәтижелерін өзара тану және дәрілік заттардың сапасына, ти...
16/07/2026

🔹 Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде сараптама нәтижелерін өзара тану және дәрілік заттардың сапасына, тиімділігіне және қауіпсіздігіне қойылатын талаптарды үйлестіру қағидаттарына негізделген дәрілік препараттарды тіркеудің бірыңғай жүйесі қолданылады.

📍 Бірыңғай тіркеу қағидаларын енгізудің негізгі мақсаты:

📌 ЕАЭО дәрілік заттарының ортақ нарығын қалыптастыру;

📌 тіркелген препараттардың еркін айналымын қамтамасыз ету;

📌 сараптамалық рәсімдердің қайталануын болдырмау;

📌 мемлекеттік реттеу тиімділігін арттыру.

📋 Тіркеу рәсімдері

🔹 Өзара тану рәсімі:

📌 референттік мемлекетте бастапқы тіркеу;

📌 тіркеу және сараптама жүргізу — 140 жұмыс күніне дейін;

📌 басқа мемлекеттердің тануы — 60 жұмыс күніне дейін.

🔹 Орталықтандырылмаған рәсім:

📌 ЕАЭО-ға мүше бірнеше мемлекетке бір мезгілде өтінім беру;

📌 референттік мемлекетте тіркеу және сараптама жүргізу — 140 жұмыс күніне дейін;

📌тану мемлекеттерінің шешімі — 50 жұмыс күніне дейін.

📍ЕАЭО қағидалары бойынша тіркеудің ұлттық рәсімнен айырмашылықтары:

🧑‍💻 электрондық тіркеу дерекнамасын тек eCTD форматында қолдану;

📌 ЕАЭО шеңберіндегі тіркеу дерекнамасы дәрілік препараттың бүкіл өмірлік циклі бойы сүйемелденетін құжаттардың бірыңғай электрондық жүйесі;

📌 тіркеу дерекнамасының 2–5-модульдерінің мазмұны әлемнің жетекші реттеуші органдары қолданатын Жалпы техникалық құжаттың (CTD) халықаралық форматына сәйкес келеді. Бұл ретте ерекшеліктер әкімшілік құжаттарды қамтитын және Еуразиялық экономикалық комиссияның басшылық құжаттарының талаптарын ескере отырып, әрбір тану мемлекеті үшін жеке қалыптастырылатын 1-модульді ресімдеуге қатысты болады;

📌Тіркеудің міндетті талаптарының бірі - ЕАЭО GMP сертификатының болуы (Қағидаларда көзделген ерекшеліктерді ескере отырып).

💊 дәрілік препараттарды ЕАЭО қағидалары бойынша тіркеуге көшу тіркеу дерекнамасын eCTD форматына техникалық түрлендіруді ғана емес, сонымен қатар оны ғылыми және құжаттамалық тұрғыдан елеулі толықтыруды талап етеді.

🔷Оценка удовлетворенности заявителей 🔹Для повышения качества предоставляемых услуг и получения обратной связи просим Ва...
09/07/2026

🔷Оценка удовлетворенности заявителей

🔹Для повышения качества предоставляемых услуг и получения обратной связи просим Вас уделить 5 минут и заполнить предложенную анкету по ссылке в сториз (в актуальных под название Анкета).

📌Напоминаем, что анкетирование доступно так же в ЦОЗиДО НЦЭЛС, путем сканирования QR-кода.

📎Спасибо

🔷Өтініш берушілердің қанағаттану деңгейін бағалау🔹Көрсетілетін қызметтердің сапасын арттыру және кері байланысалу мақсат...
09/07/2026

🔷Өтініш берушілердің қанағаттану деңгейін бағалау

🔹Көрсетілетін қызметтердің сапасын арттыру және кері байланысалу мақсатында уақытыңыздың 5 минутын бөліп, стористегі (сақталған «Сауалнама»бөлімінде) сілтеме арқылы ұсынылған сауалнаманы толтыруыңызды сұраймыз.

📌Естеріңізге саламыз, сауалнамаға ДЗ мен МБ СҰО Қызметтерге өтініштерді қабылдау және құжаттарды беру орталығында (ҚӨҚБО) орналасқан QR-кодты сканерлеу арқылы да қатысуға болады.

📎Рақмет!

Address

Улица Иманова, 13
Tselinograd
010000

Opening Hours

Monday 09:00 - 18:30
Tuesday 09:00 - 18:30
Wednesday 09:00 - 18:30
Thursday 09:00 - 18:30
Friday 09:00 - 18:30

Telephone

+77172235135

Website

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Business

Send a message to Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы:

Shortcuts

Share