13/05/2026
¿Sabías que la Burkholderia cepacia puede sobrevivir incluso en presencia de conservadores?
En Lambda estamos preparados para ayudarte en la vigilancia de este patógeno emergente. En la mayoría de los casos, los fármacos contaminados contenían conservadores o tenían propiedades antimicrobianas intrínsecas; sin embargo, la BCC persistió e incluso se multiplicó en estos productos farmacéuticos.
Como resultado, el crecimiento microbiano apareció más tarde en la vida útil del producto, a pesar de que el lote cumplía las especificaciones microbiológicas iniciales en el momento de las pruebas iniciales de liberación.
En 2021, la FDA publicó el borrador del documento de orientación con las consideraciones sobre la calidad microbiológica en la fabricación de medicamentos no estériles, para ayudar a los fabricantes de principios activos y formas farmacéuticas terminadas a cumplir las normas de calidad adecuadas de acuerdo con los requisitos de las CGMP.
En general, un medicamento con un nombre reconocido en un compendio oficial debe cumplir con las normas del compendio de la Farmacopea de Estados Unidos (USP). Esto en cuanto a identidad, potencia, calidad y pureza. La USP identificará las pruebas oficiales, los procedimientos, los criterios de aceptación y otros requisitos. Se debe asegurar que el producto cumple con el requisito de prueba, o podría considerarse adulterado.
¿Sabías que...? En Lambda contamos con basta experiencia en la aplicación de estos capítulos generales, asegurando el control de la actividad microbiológica en tus procesos:
- USP 60 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS TESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA COMPLEX.
- USP 61 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS.
Anticípate con análisis confiables.
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