12/05/2026
🚨 La amenaza invisible en tu medicamento podría no estar en la molécula… sino en sus impurezas.
Las nitrosaminas se han convertido en uno de los mayores retos regulatorios para la industria farmacéutica mundial.
Hoy, agencias regulatorias como FDA, EMA y COFEPRIS exigen demostrar científicamente que los medicamentos no representan un riesgo carcinogénico para los pacientes.
Pero la gran pregunta es:
❓ ¿Sabes qué nitrosamina podría formarse en tu proceso, formulación o almacenamiento?
Muchas veces el riesgo aparece por:
⚠️ Reacciones entre API y excipientes
⚠️ Interacciones con materiales de empaque
⚠️ Degradación química durante almacenamiento
⚠️ Presencia de aminas secundarias y agentes nitrosantes
🔬 Grupo IDAII y Pharbiois colaboran para apoyar a la industria farmacéutica mediante:
✔ Evaluación de impurezas
✔ Estudios quimioinformáticos para identificar nitrosaminas potenciales (Nitroso-API)
✔ Evaluación toxicológica in silico (ICH M7)
✔ Soporte técnico especializado para cumplimiento regulatorio
💡 Lo que antes tomaba meses de experimentación… hoy puede anticiparse mediante herramientas computacionales y validación experimental.
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