SGS Medical Devices Taiwan

12/08/2026

📢【 】醫電設備電氣安規測試A2LA國際驗證
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依據醫材產品的用途，醫電設備的電氣安規有通用標準與特定的專屬標準⚡醫材產品必須同時通過 IEC 60601-1 電子醫材通用標準以及特定標準，以符合醫材安全與效能要求。SGS擁有上百項醫電設備特定標準的測試能力。以下為常見標準請您參考，更多醫電設備個別規定請洽 。
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在符合電氣安全測試的同時，醫電設備還必須符合各方面要求：醫電安規與必要效能、電磁相容性、醫材可用性、軟體確效、生物相容、無線通訊、資訊安全等等，以確保產品安全性與效能。 SGS 提供專業醫材測試與驗證服務，歡迎聯絡我們 📩[email protected] ☎️+886 2 2299 3279 #1407 📞0987-666592
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🔸IEC 60601-2-2 高頻手術設備與配件
🔸IEC 60601-2-5 超音波治療設備
🔸IEC 60601-2-10 神經和肌肉刺激器
🔸IEC 60601-2-18 內視鏡設備
🔸IEC 60601-2-22 手術美容治療診斷用雷射
🔸IEC 60601-2-25 ECG 心電圖
🔸IEC 60601-2-27 不連續 ECG 心電圖監控
🔸IEC 60601-2-35 加熱電毯、墊、床
🔸IEC 60601-2-37 超聲波診斷
🔸IEC 60601-2-40 肌電圖與誘發反應設備
🔸IEC 60601-2-46 手術室工作台
🔸IEC 60601-2-47 動態 ECG 心電圖
🔸IEC 60601-2-52 醫療床
🔸IEC 60601-2-57 非雷射光學醫療設備
🔸IEC 60601-2-62 高強度治療超音波（HITU）
🔸IEC 60601-2-83 家用光療設備
🔸IEC 61010-2-101 體外診斷IVD設備特殊要求
🔸EN 1060-1 / EN 1060-3 非侵入式血壓計
🔸IEC 80601-2-26 EEG 腦電圖
🔸IEC 80601-2-30 非侵入式血壓計
🔸IEC 80601-2-49 病人監控設備
🔸IEC 80601-2-56 體溫計
🔸IEC 80601-2-60 牙醫設備
🔸IEC 80601-2-61 脈搏血氧儀
🔸IEC 80601-2-77 機器人輔助手術設備
🔸IEC 80601-2-78 醫療機器人
🔸ISO 7376 麻醉呼吸器插管用喉鏡
🔸ISO 10079-X 吸引設備
🔸ISO 15004-1 眼底鏡
🔸ISO 15197 糖尿病管理用自測血糖機
🔸ISO 27427 霧化系統和組件
更多測試請見下圖。

11/08/2026

📣【 #醫療器材證書轉移】請讓 SGS 協助您的醫療器材全球驗證更順暢
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醫材產品布局國際市場，驗證證書的穩定延續與專業支援至關重要。SGS 提供醫療器材證書轉移服務，協助企業以更透明順暢的流程完成轉換，降低作業負擔，持續推進全球市場布局。

您可申請轉移的驗證範圍包括：
✅ 歐盟體外診斷醫療器材法規 IVDR
✅ 歐盟醫療器材法規 MDR
✅ 英國 UKCA
✅ 醫療器材單一稽核計畫 MDSAP
✅ ISO 13485 醫療器材品質管理系統
✅ 其他醫療器材相關驗證
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選擇 SGS，您將獲得 : 🔸免收證書轉移費用🔸公開透明的轉移流程🔸專業團隊全程協助🔸全球一致的品質與服務🔸值得信賴的國際驗證夥伴
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從證書轉移到全球市場拓展，SGS 以專業經驗與國際團隊，協助醫材業者安心地邁向下一階段。歡迎聯絡 SGS 了解醫材證書轉移服務。📩[email protected] ☎️02-2299-3279 #1288 📞0935-594-902

#醫療器材 #證書轉移

10/08/2026

隨著歐盟 EFSA 大幅下修三氟乙酸 (TFA) 的每日允許攝取量，以及 WHO 將其列入全球 18 種優先評估的 PFAS 物質，國際主管機關的監管焦點已正式從傳統長鏈 (PFOA/PFOS) 轉向極短鏈 PFAS。

TFA 廣泛存在於高氟聚合物、冷媒與製程清洗劑的降解產物中，具有高流動性與高持久性 (vPvM)。點擊留言區連結查看 TFA 的國際最新法規趨勢與供應鏈風險，並了解技術專家提供的總氟篩檢與極短鏈合規因應策略。

#總氟

07/08/2026

📣【 】AI伺服器時代來臨，SGS提供八大測試驗證服務，打造高可靠度運算基礎
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在AI風潮之下，伺服器需求快速成長，AI伺服器正朝向更高功耗、更高運算密度及更複雜的系統架構發展。AI伺服器必須長時間在高負載環境下持續運作，因此企業在產品開發初期即需要進行設計驗證與可靠度評估，特別是在 #高頻訊號、 #高功率管理、 #散熱效能 以及 #法規符合性 等面向，更需要專業測試驗證作為品質把關✅
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SGS提供AI伺服器八大測試驗證服務，協助企業從研發到上市，全面提升產品品質、可靠度與市場競爭力:

1️⃣ #高速訊號合規測試 針對 PCIe、CXL 等高速介面進行電性與協議驗證，確保GPU、CPU與高速互連設備維持最佳傳輸效能，降低鏈路錯誤與資料遺失風險，保障AI運算效能不受影響⚙️

2️⃣ #可靠度測試 依據 NEBS GR-63、GR-487、ETSI 300 019、MIL-STD-810 等國際標準，執行溫度循環、冷熱衝擊、高低溫、振動、衝擊、防塵、防水及鹽霧等環境測試，驗證產品在嚴苛條件下的耐用性與穩定性。

3️⃣ #機櫃結構與機械功能測試 涵蓋機櫃載重、滑軌疲勞、側推、下壓及前緣壓力等測試，確保AI伺服器機櫃在實際使用環境中的安全性與可靠性。

4️⃣ #電氣安規驗證 依據 IEC/UL 62368-1 等國際標準，進行電擊防護、能量源評估、接地阻抗、機械強度及水冷系統安全測試⚡協助產品順利進入全球市場。

5️⃣ 符合 CISPR 32、CISPR 35 及 IEC/EN 61000 系列規範，驗證產品在複雜電磁環境中的抗干擾能力與電磁排放表現，提升系統穩定度。

6️⃣ #超微量分析與液冷系統檢測 針對AI伺服器液冷系統提供冷卻液與水質分析服務，檢測金屬離子、導電度、pH值、菌數及污染物等關鍵指標，協助確保液冷系統長期運作效能。

7️⃣ #資訊安全 資料安全、弱點掃描、存取管理

8️⃣ #環保永續驗證 PFAS、RoHS、REACH、EPEAT、TCO及再生材料含量驗證🌱
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SGS一站式驗證平台，協助AI產業鏈加速上市 : 從高速訊號、可靠度、安規、EMC、資安，到液冷系統分析與環保法規符合性✅ SGS提供AI伺服器測試驗證解決方案。歡迎聯絡SGS 📩[email protected] 📞02-22993279 #3618
#可靠度測試 #安規認證 #液冷系統

06/08/2026

SGS Pharma團隊在2026 BIO Asia–Taiwan大展 - 感謝光臨😊🙏

亞洲生技大展是亞洲領先的生物科技產業盛會之一，每年在台北舉辦，匯聚來自台灣及國際市場的生技與製藥公司、研究人員、投資人、醫療機構及服務提供者。

SGS Pharma團隊與SGS 健康產業服務團隊，在亞洲生技大展SGS 攤位上 ，與生物技術專業人士交流，討論SGS全球生物安全專業知識如何支持安全有效的生物製劑、疫苗及先進療法的開發。

感謝所有來到我們攤位，分享見解、挑戰與想法的朋友們。🙏

We had a fantastic few days at BIO Asia–Taiwan 2026! As one of Asia’s leading biotechnology industry events held annually in Taipei, it brings together biotech and pharmaceutical companies, researchers, investors, healthcare organizations and service providers from Taiwan and international marke...

06/08/2026

📢【 #醫療器材產業消息】台灣醫材公會正式更名為 #台灣生技醫療器材工業同業公會
SGS 恭賀台灣醫材公會正式更名，感謝公會為醫療器材產業的協助與貢獻。 #台灣醫材公會
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🤝 偕同推廣 : 【台灣醫材公會重要通知】公會更名為臺灣生技醫療器材工業同業公會。為利海內外行銷推廣，台灣醫材公會自 115 年 7 月 1 日起正式更名為【 #台灣生技醫療器材工業同業公會】，簡稱「 #台灣醫材公會」。英文名稱則參考歐美各國主要醫療器材相關公協會名稱，更名為【 】。會員廠 - 中國衛生材料生產中心股份有限公司總經理張德成，率領設計團隊，免費為公會設計新的標誌 - Tmti，以及「品牌識別規範手冊」。

詳細資訊請參考🔗https://reurl.cc/6XEOX5

05/08/2026

💡【 ｜ #商用暨強固型無人機測試驗證】無人機應用涵蓋物流、農業、巡檢、公共安全及工業作業。產品除飛行性能外，也須兼顧安全、通訊、可靠度、電池、資安與材料耐久性。SGS 提供整機與零組件測試服務，包括：

✅ 電磁相容與電子圍籬
✅ 無線通訊與 OTA 天線效能
✅ 產品安全與功能安全
✅ 高低溫、震動、防水防塵等可靠度測試
✅ 電池、充電站與環保法規評估
✅ 飛控系統、通訊模組及 App 資安測試
✅ 結構材料、疲勞與失效分析
✅ AS 9100 航太品質管理系統
✅ USB Type-C、Power Delivery 及 MIPI 訊號驗證
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SGS 無人機測試驗證整合服務：無人機產品整合機構、電子、電池、無線通訊、飛行控制、軟體、材料及影像等多項系統，單一測試項目常不足以完整評估產品風險。無論是無人機零組件、次系統到整機，SGS 可依產品用途、重量、操作環境、通訊技術及目標市場，為無人機製造廠規劃專業測試方案。透過法規評估、產品測試及跨領域驗證，企業可在研發階段及早驗證產品品質，加速商用及強固型無人機進入市場。新聞聯絡 📩[email protected]

更多資訊請參考 SGS 新聞稿 :【SGS 整合商用及強固型無人機十大測試驗證服務-協助無人載具產業加速市場布局】🔗
https://www.sgs.com.tw/news-media-resources-content/page?id=2495

#無人機測試 #無人機驗證 #電子圍籬 #圖資 #無人載具 #無人艇 #無人機

04/08/2026

💡【 #國際標準介紹】IEC 62304：醫療器材軟體生命週期管理的核心標準
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AI 醫療、醫療 App、Software as a Medical Device (SaMD)、智慧醫療設備及雲端醫療平台快速發展，醫療器材的安全已不再只取決於硬體品質，軟體開發流程是否符合國際法規要求，也成為產品上市的重要關鍵。

IEC 62304 是全球醫療器材產業最重要的軟體生命週期管理標準，規範軟體從需求分析、設計、開發、驗證、發布到上市後維護的完整流程，同時涵蓋 #組態管理、 #問題處理 及 #軟體維護 等要求✅ 標準依軟體故障可能造成的人體風險，將產品區分為 Class A、Class B 及 Class C 三個安全等級，風險越高，所要求的開發流程、技術文件及驗證活動也越完整。

實務上，IEC 62304 通常需搭配 及 共同導入，建立需求追溯、SOUP 管理、驗證測試及版本管理等完整文件，可有效降低法規審查補件風險，加速產品取得國際市場准入🌐
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SGS 功能安全暨資通安全中心提供 IEC 62304 教育訓練、醫療軟體確效、Gap Assessment、FDA Guidance 符合性評估及測試服務，協助醫療器材製造商建立符合國際標準的軟體開發流程，提升產品品質與法規符合性🙌

更多詳情請聯絡 SGS 功能安全暨資通安全中心 Tom Liu 📩[email protected] 📞 +886 2 2299 3279 #3661

#軟體確校 #醫材軟體生命週期管理 #產品合規

03/08/2026

📢 【2026 SGS免費講座】優良運銷準則GDP(Good Distribution Practice)｜確效要求 × 溫度測繪實務
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隨著『 #西藥優良運銷準則』規範對象擴大，以及『 #醫療器材優良運銷準則』公告施行，製藥、原料藥、生技及冷鏈物流產業面臨新一波合規要求。如何確保儲存與運輸環境符合規範、建立完善確效流程，是企業品質管理的重要課題💡

SGS邀請您參加 免費講座，由實驗室技術專家分享法規要求與實務經驗，協助企業掌握 GDP 確效、溫度測繪及環境監測的執行重點。敬請踴躍報名參加🙌
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📖 #講座內容
🔹 GDP 確效要求的實務執行
🔹 溫度測繪流程全攻略
🔹 環境監測軟體與 CSV 軟體確效要求
🔹 Envbox 系統介紹與現場體驗

👥 #歡迎以下從業人員參與
🔹製藥、原料藥、生技及冷鏈物流產業人士
🔹品質管理、倉儲管理、工程及確效相關人員

📍 #巡迴場次
🔹 台北場 📅 2026/09/10(四)📌犇亞國際會議中心
🔹 台中場 📅 2026/10/01(四)📌南山人壽烏日教育訓練中心
🔹 高雄場 📅 2026/10/22(四)📌SGS 高雄河堤辦公室
🔹 台北場 📅 2026/11/26(四)📌犇亞國際會議中心
🔹 竹北場 📅 2026/12/17(四)📌新竹生醫產業及育成中心

📝 完全免費・名額有限，請儘早報名👇：https://reurl.cc/53ejd6
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📞 #聯絡窗口
📍 台北場｜(02)2299-3279 #2158 陳先生 📧 [email protected]
📍 台中場｜(04)2359-1515 #2411 楊先生 📧 [email protected]
📍 高雄場｜(07)301-2121 #2706 馬小姐 📧 [email protected]
📍 竹北場｜(03)667-3955 許小姐 📧 [email protected]

#溫度測繪 #環境監測 #醫療器材 #製藥 #生技 #冷鏈物流 #品質管理

03/08/2026

󠀠📣【 #偕同推廣 #免費實體課程】【TMBIA 課程】2026 醫材法規研習 ISO 10993 生物相容性全攻略 . 2026/8/19. 台北
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面對日新月異的醫療器材法規，您是否對最新版的 ISO 10993 感到頭痛？不知道如何將 ISO 14971 風險管理框架與生物學評估整合？對於 Extractables vs. Leachables 的差異與試驗設計感到困惑？
別擔心！Tm+i 特別邀請到 健康產業服務部資深專家（專案管理組長 & 美國認證毒理師）為您帶來最接地氣的深度解析與實務分享✨從 #化學表徵、 #毒理風險評估，到最終的 ，帶您一次打通任督二脈，順利取得產品上市門票！名額有限，立即點擊下方連結搶先報名👇
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📅上課時間：2026/08/19 (三) 9:00-16:40
📍上課地點：三重湯城園區 10 樓 ( 先嗇宮站 1 號出口 7 分鐘 )
🏢主辦單位：臺灣生技醫療器材工業同業公會 ( TMBIA )
🧑‍🏫課程講師：侯懿婷組長 EVA HOU / 楊靜欽博士 BREUCE YANG ( 經歷：SGS 健康產業服務部專案管理組長 / SGS 健康產業服務部資深主任，美國認證毒理師)

🔹課程名額：限量 30 名實體座位
🔹聯絡窗口：台灣醫材公會 📩[email protected] 📞02-2995-6099 #31
🔹課程資訊：https://reurl.cc/6XZODO
🔹議程與報名連結：https://reurl.cc/be28kM
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【重要注意事項】①本次課程僅限實體參與，不開放線上連結 ②課程嚴禁錄音錄影 ③每間公司限額一名，採先報先得 ④正 / 備取通知將於開課前一週寄發 ⑤須完成實體課程及課前 / 課後測驗，才會核發上課證明

#醫材公會 #免費課程 #生物相容