SGS Medical Devices Taiwan

SGS Medical Devices Taiwan SGS Medical Devices

SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務，協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

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📢【 】🛰️從太空到標準-確保低地球軌道衛星符合產業標準󠀠台灣是低軌道衛星零組件製造的重要樞紐🌏 擁有PCBs、射頻元件、天線及地面設備的主要供應商。尖端製造的供應商好友都深知合規是為衛星與航太產業的重要支柱，而創新技術與產品的在地測試有助...
10/06/2026

📢【 】🛰️從太空到標準-確保低地球軌道衛星符合產業標準
󠀠
台灣是低軌道衛星零組件製造的重要樞紐🌏 擁有PCBs、射頻元件、天線及地面設備的主要供應商。尖端製造的供應商好友都深知合規是為衛星與航太產業的重要支柱，而創新技術與產品的在地測試有助於加速上市時間、縮短周轉時間並降低整體成本。
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SGS以多個部門的專業服務支援低軌道衛星零組件產業，包括 :

✅ #化學永續測試服務：PFAS、REACH、RoHS 測試，確保從早期階段就符合快速演變的全球環境需求。

✅ #半導體設備測試服務：ASTM E595 測試，評估材料逸氣，對太空真空中運作的元件至關重要。

✅ #無線通訊測試服務：5G NTN、IoT-NTN 及射頻/天線 OTA 測試，支援 180+ 國家的全球市場准入。
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🚀您正在LEO衛星產業中開發最新技術嗎? 請讓SGS協助您執行產品驗證與法遵合規。歡迎聯絡我們 :
• 化學永續測試 📧[email protected] 📞(02) 2299-3279 #3000
• 半導體設備測試 📧[email protected] 📞(02) 2299-3279 #7132
• 無線通訊測試 📧[email protected] 📞(02) 2299-3279 # 1530/ 1522/ 1567

#航太 #低軌衛星

【SGS 企業實習熱烈招募中 🚀】想要提早與職場接軌，獲得豐富的學習資源嗎？ 世界知名的測試與驗證領導品牌 SGS，旗下「醫療器材團隊」正在尋找充滿熱情的行銷實習生！我們提供專業的一站式解決方案，幫助客戶將產品成功推向市場。加入我們，一起大...
09/06/2026

【SGS 企業實習熱烈招募中 🚀】

想要提早與職場接軌，獲得豐富的學習資源嗎？ 世界知名的測試與驗證領導品牌 SGS，旗下「醫療器材團隊」正在尋找充滿熱情的行銷實習生！我們提供專業的一站式解決方案，幫助客戶將產品成功推向市場。加入我們，一起大幅提升你的職場競爭力🙋‍♀️✨
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📌 職務資訊
• 招募職位： 行銷企劃 / 活動企劃 實習生 (需求1人)
• 實習期間： 2026/7 ~ 2027/8
• 實習時間： 每週 8 個半天 (日班，週休二日)
• 工作地點： 新北市五股區五工路 134 號 (五股工業區)
• 薪資待遇： 月薪 31,000 元

💼 實習亮點與內容
• 策畫大型活動： 參與代表性醫療研討會與外部展覽籌備。
• 經營社群媒體： 學習推廣企業服務，並了解 B2B 行銷實務。
• 累積跨部門溝通力： 將與數十個實驗室交流，安排跨部門會議。
• 市場動態掌握： 收集市場資訊、維護客戶關係與供應商物流。
• 增進簡報實力： 學習將資訊視覺化，精準吸引觀眾目光。

🎓 徵才條件
• 大三、大四或研究所學生。
• 具備行銷熱忱，期待在國際化外商環境中學習。
👉 立即申請： https://reurl.cc/R2M129
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歡迎標註身邊正在尋找實習機會的同學，馬上把這個好機會分享給他們！👇
#實習機會 #行銷實習 #外商工作

📣【SGS線上說明會開放報名：歐盟 REACH 法規最新趨勢與合規實務】󠀠SGS 將內容聚焦 REACH 2026 最新法規與召回案例解析，助您輕鬆掌握產品輸歐的合規關鍵！ 🚩歐盟 REACH 法規最新趨勢與合規實務📅日期：2026/6/1...
08/06/2026

📣【SGS線上說明會開放報名：歐盟 REACH 法規最新趨勢與合規實務】
󠀠
SGS 將內容聚焦 REACH 2026 最新法規與召回案例解析，助您輕鬆掌握產品輸歐的合規關鍵！

🚩歐盟 REACH 法規最新趨勢與合規實務
📅日期：2026/6/16(二) 14:00~15:00

【研討會亮點】
🔹歐盟REACH 核心要求
🔹2025–2026 年最新的 SVHC與附件 17 禁限用清單的更新動態
🔹違規召回案例解析
🔹SGS 測試與合規解決方案
線上免費參加，報名連結👉 https://reurl.cc/yO9xbD
(名額有限，額滿為止)

#歐盟 #最新動態

【 】 🏥🤖 醫療器材導入機器人與自動化技術，安全驗證的關鍵一步󠀠隨著智慧醫療、院內物流、自動化照護與輔助移動設備快速發展，越來越多醫療場域開始導入機器人、自走車、感測控制系統與 AI 技術，應用於醫院遞送、復健輔助、照護支援、移動輔具、...
05/06/2026

【 】 🏥🤖 醫療器材導入機器人與自動化技術，安全驗證的關鍵一步
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隨著智慧醫療、院內物流、自動化照護與輔助移動設備快速發展，越來越多醫療場域開始導入機器人、自走車、感測控制系統與 AI 技術，應用於醫院遞送、復健輔助、照護支援、移動輔具、智慧產線與自動化搬運等場景。

當設備會移動/ 與人互動 / 自動判斷 /具備安全相關控制功能時，除了醫材法規與品質系統要求外，機器人安全、機械安全與功能安全標準也是重要環節。SGS 可協助醫材製造業者，從產品設計、研發驗證、量產導入到上市前準備，建立更完整的機械安全合規基礎。
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✅ 服務型與照護型機器人 ISO 13482 :
適用於 #個人照護 與 #服務型地面機器人，例如院內遞送、清潔導覽、身體輔助型機器人、人員運載機器人等。標準重點包含緊急停止、保護性停止、安全相關速度，以及人機物理接觸情境下的安全防護設計。

✅ AGV/ AMR院內物流與智慧搬運 ISO 3691-4 :
適用於 、 、 #自動導引車與自主移動機器人等無人駕駛工業車輛，可對應醫療場域中的藥品、檢體、耗材、餐車或物料搬運應用。重點包含人員檢測、防撞設計、緊急停止、操作模式區分、自動重新啟動防護，以及穩定性、結構與動態載重測試。

✅ 工業機器人與醫材製造自動化產線 ISO 10218 :
對於使用機械手臂、自動化工作站、協作應用或智慧製造設備的醫療器材製造商，ISO 10218 可協助評估 #機器人本體 與 #整體工作站的安全設計，例如速度監控、安全制動、限制工作範圍、人機互動、圍籬、光柵、控制系統與產線配置等。

✅ 機械控制系統功能安全ISO 13849-1 :
當醫療設備、自動化產線、搬運設備或機器人系統具備安全相關控制功能時，ISO 13849-1 可用於評估 #控制系統安全性，包含 PLr 風險分析、控制系統架構、元件可靠度 MTTFd、診斷涵蓋率 DC、共通原因失效 CCF、軟體要求與系統性失效控制。
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SGS 具備機器人安全、機械功能安全與相關法規驗證能力，可提供：🔸機器人安全驗證方案🔸機械與控制系統功能安全評估🔸功能安全教育訓練🔸功能安全流程建立🔸產品安全性評估與報告🔸 研發、製造、量產、上市各階段安全測試與法規驗證。

歡迎與 SGS 專業團隊聯繫，提前掌握產品安全與國際標準要求。
機器人安全驗證｜Karen Peng 📩 [email protected] 📞+886 2 2299 3279 #3889
功能安全驗證｜Tom Liu 📩 [email protected] 📞+886 2 2299 3279 #3661

#醫療器材製造 #機器人安全 #功能安全

📢【 】SGS通過《歐盟電池法規》指定公告機構資格審查。󠀠近日，國際公認的測試、檢驗與驗證機構SGS旗下的SGS FIMKO，已順利通過 #歐盟電池法規(EU) 2023/1542 指定公告機構(Notified Body, NB)資格...
04/06/2026

📢【 】SGS通過《歐盟電池法規》指定公告機構資格審查。
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近日，國際公認的測試、檢驗與驗證機構SGS旗下的SGS FIMKO，已順利通過 #歐盟電池法規(EU) 2023/1542 指定公告機構(Notified Body, NB)資格審查。

在新電池法規架構下，電池產品需經由歐盟認可的公告機構(NB)進行第三方符合性評估並取得CE標誌。⚠️2027年8月起，未獲NB合規證書的產品將無法進入歐盟市場。

在完成官方公告程序後，SGS將正式成為該法規架構下具備合格評定資格的第三方公告機構 (NB)，為全球電池相關產品進入歐盟市場提供官方認可的合規評定服務與支援。

🔋查看更多電池法規資訊：https://reurl.cc/ovmG3j

SGS 已推出電池全方位解決方案，歡迎聯繫我們進一步討論 📩[email protected]

#電池

🙋‍♀️【 #敬邀報名參加】 (6/18.台北)󠀠為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生...
03/06/2026

🙋‍♀️【 #敬邀報名參加】 (6/18.台北)
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為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、 #成大前瞻醫材科技中心 及 #北醫加速器 等產業單位專家蒞臨分享，為醫材業界提供實用前瞻的資訊。以下6/18場次活動資訊請參考，歡迎踴躍報名。
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【SGS醫材法規趨勢研討會6/18場次精彩議程】

🔹工研院生醫所醫材產業輔導 - 資源分享與展望 (工研院生醫所業務總監 林仁傑)
🔹 IVDR上市後監督要求 : 重點剖析 (SGS, 顏士傑)
🔹醫療器材品質系統驗證 : MDSAP單次稽核方案 (SGS, 顏士傑)
🔹醫療器材生物相容 : 新版ISO 10993-1重點分析 (SGS, 馬立貞)
🔹醫材禁限用物質分析 : REACH/ RoHS測試 (SGS, 林雨璠)

📅活動時間：2026/06/18(四)14:00–17:00
📍活動地點：集思台大會議中心（台北市羅斯福路四段85號B1）
📢活動免費｜名額有限｜敬請事先報名
👉報名連結： https://reurl.cc/r0bMZZ
💡活動聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞(02)2299-3279 #1966 📩[email protected]

#生物相容 #醫材化性測試 #法規趨勢

【 5/28台北場精彩回顧】🎉 感謝大家參加 SGS 年度活動「醫材法規趨勢系列研討會」5/28場次：歐盟 MDR法規現況、醫材包裝、藥械合一 󠀠SGS舉辦的【2026醫療器材法規趨勢系列研討會－台北場】第二場已經圓滿完成！🙏在豔陽高照...
02/06/2026

【 5/28台北場精彩回顧】🎉 感謝大家參加 SGS 年度活動「醫材法規趨勢系列研討會」5/28場次：歐盟 MDR法規現況、醫材包裝、藥械合一
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SGS舉辦的【2026醫療器材法規趨勢系列研討會－台北場】第二場已經圓滿完成！🙏在豔陽高照的台北五月天，感謝每位撥冗前來的貴賓，能與我們一同探討歐盟 MDR 最新趨勢、AI 醫材發展、醫材包裝驗證以及藥械合一產品測試等熱門議題。

✨感謝本次共同主辦單位： #經濟部產業園區管理局、 #臺北醫學大學生醫加速器。以及協辦單位的大力支持： #台灣醫療器材暨生技工業同業公會、 #金屬工業研究發展中心、 #經濟部中小及新創企業署。

也誠摯感謝每位講師帶來精彩又實務的分享，讓活動來賓收穫滿滿~
本次活動首先由【 #成大前瞻醫療器材科技中心】 #翁振勛 博士，帶來 ，分享目前醫材產業可運用之資源與發展方向，協助企業了解產學研合作與政府資源鏈結機會，內容精彩實用。
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而 SGS 也帶來四場專題演講，涵蓋法規、AI、包裝與藥械合一等關鍵議題：

📌 COM(2025)1023 簡化更新 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS廖銘遠)
📌 建構可信賴的 AI : 法規與醫療技術標準的融合 (SGS盧盈辰)
📌 醫療器材包裝材料/運輸/老化：缺失案例剖析 (SGS賴俊諺)
📌 複合性醫材 : 藥械合一產品的溶出萃取測試 (SGS 馬立貞)
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活動現場討論踴躍，再次感受到產業對於法規變化與品質管理的重視。SGS 很榮幸能持續舉辦醫材法規與技術相關活動，與產業夥伴分享市場趨勢與法規脈動💙
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📣歡迎踴躍報名本系列精彩研討會 :
6/18 台北🔗 https://reurl.cc/V2ENoA (即將額滿 歡迎盡速報名)
7/23 台北 🔗https://reurl.cc/2arzAE

#藥械合一 #醫材包裝

📢【 】 醫療器材可用性/人因工程測試驗證 󠀠醫材可用性測試，不只是好不好用而已。 #可用性測試 就是幫助製造業者把可能出錯的地方在上市前找出來✅ #絕不是滿意度測試󠀠醫療器材能正常運作，並不代表使用上就一定安全。醫材的使用可能是訓練有素...
01/06/2026

📢【 】 醫療器材可用性/人因工程測試驗證
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醫材可用性測試，不只是好不好用而已。 #可用性測試 就是幫助製造業者把可能出錯的地方在上市前找出來✅ #絕不是滿意度測試
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醫療器材能正常運作，並不代表使用上就一定安全。醫材的使用可能是訓練有素的醫護人員，也可能是一般人在不熟悉操作流程的各種情境下使用產品。可用性測試的核心，是驗證使用者在使用產品時，是否可能因為設計/標示/說明書/警示或操作流程不清楚，而發生使用錯誤進而造成危害？例如以下這些情況都是 或潛在的使用風險 :

🔹 使用者以為按鈕已啟動，但其實設備尚未開始運作
🔹 警報聲音或燈號不夠明確，導致使用者未即時反應
🔹 說明書步驟寫得完整，但實際操作時容易誤解
🔹 使用者在測試中猶豫、反覆嘗試，最後雖然完成任務，但其實已經出現 Close Call 使用困難
🔹 包材開封方向、警示標示或無菌屏障操作方式不清楚，可能影響臨床使用安全
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醫材的安全使用，來自產品功能本身、以及使用者能否在真實情境中正確理解/判斷/操作👐 在可用性工程的測試過程中，我們從三個角度觀察：

1️⃣ 使用者 : 不同族群是否具備足夠知識、經驗、視力、手部操作能力與判斷能力？
2️⃣ 醫材介面 : 產品本體/螢幕/按鈕/聲光警示/標籤/包裝/說明書與教育訓練內容，是否都能支援安全使用？
3️⃣ 使用環境 : 在醫院/診所/救護車/居家/長照機構，或是急救情境中使用？環境是否會影響判斷與操作？
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依據 IEC 62366-1 概念，可用性工程包含 ①使用規格確認、②介面特性鑑別、③危害分析、④使用情境拆解、⑤形成性評估、⑥總結性評估、⑦可用性工程檔案 UEF 的建立。其中 通常用於開發初期或中期，來提早發現問題並修正設計； 則用於確認最終產品是否能被目標使用者安全有效地使用。
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可用性測試是為了符合法規要求，也是降低上市後客訴、使用錯誤、召回與臨床風險的重要工具。SGS 可協助醫材業者進行：✅ 可用性測試規劃✅ 使用情境與任務分析✅ 受試者招募與測試執行✅ 形成性/總結性評估✅ IEC 62366-1 與 IEC 60601-1-6 驗證報告 ✅ 可用性工程檔案 UEF 建立。有關 #醫材可用性測試，歡迎聯絡SGS 📩[email protected] 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196-428

📣【 #生醫未來式 好文轉傳推廣】 美國FDA於2026年3月18日發布《藥品開發中新替代方法 一般性考量原則》指引草案，推動藥品開發減少動物實驗󠀠撰文: 2026/04/17 資策會科技法律研究所 #焦汝安 法律研究員美國FDA於2...
29/05/2026

📣【 #生醫未來式 好文轉傳推廣】 美國FDA於2026年3月18日發布《藥品開發中新替代方法 一般性考量原則》指引草案，推動藥品開發減少動物實驗
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撰文: 2026/04/17 資策會科技法律研究所 #焦汝安 法律研究員

美國FDA於2026年3月18日發布《 》指引草案，核心目標為藥品開發中所使用動物試驗的新替代方法（New Approach Methodologies, NAMs）建立新驗證框架，以提升NAMs對於人體毒性的預測能力，並逐步降低對動物試驗之依賴🙅‍♀️

在本指引草案中，FDA目標為促進NAMs在藥物開發及法規申請資料中的更廣泛整合。儘管過去多依賴動物毒性試驗來評估藥品對人體健康的潛在風險，但發展與使用可靠的 NAMs，有助於推動減少並取代動物試驗之重要政策目標，同時透過以人體為中心的方法提升毒性預測能力。本指引草案為動物實驗之新替代方法提出驗證框架，並針對NAMs之驗證與監管決策訂出4項關鍵因素：

1️⃣ #使用情境 ：明確定義NAMs的預期監管目的。
2️⃣ #人體生物學相關性 ：證明NAMs如何評估毒性。
3️⃣ #技術特性描述 ：透過穩健、可靠且具可重複性的方法建立科學信心。
4️⃣ #適用性/ #預期用途 ：確保NAMs有助於監管決策（如藥物審查與潛在批准）。
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精彩全文連結🔗 https://reurl.cc/EmY911
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感謝 #資策會科技法律研究所 授權轉載

📢【 】 SGS 台灣成功取得首波 Wi-Fi 聯盟_Wi-Fi 7 R2 驗證資格，助攻網通廠掌握 MLO 動態調度與多基地台協作，搶佔次世代通訊先機。󠀠無線通訊市場正迎來一波值得關注的技術轉型 : 隨著 Wi-Fi 6/6E 逐步進...
28/05/2026

📢【 】 SGS 台灣成功取得首波 Wi-Fi 聯盟_Wi-Fi 7 R2 驗證資格，助攻網通廠掌握 MLO 動態調度與多基地台協作，搶佔次世代通訊先機。
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無線通訊市場正迎來一波值得關注的技術轉型 : 隨著 Wi-Fi 6/6E 逐步進入成熟期，市場普遍看好 2026 年 Wi-Fi 7 裝置的出貨成長潛力。對於許多企業來說，Wi-Fi 7 Release 2 (R2) 的驗證布局，是全球市場競爭中的一個重要加分項🌟
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SGS 是全球 Wi-Fi CERTIFIED 7™ R2 第一波核可測試實驗室（ATL）。這項資格展現了 SGS 無線技術領域的驗證實力，更能協助廠商取得市場先機。目前次世代無線通訊市場有以下趨勢：

1️⃣ Wi-Fi 7 產品的出貨佔比正逐步提升，預期 2027年後將漸漸成為新一代商品的主流規格。
2️⃣ Wi-Fi 7 R1 推動了初步商用，但隨著 8K 串流、AR/VR/XR 及智慧製造的需求增加，市場對於 #高穩定性 與 #智慧化調度 的 R2 規格產生需求。
3️⃣ 部分國家與地區已開放 Wi-Fi 7頻段，在競爭激烈的 2026 下半年，預期具備 R2 驗證的產品將成為電信商採購與企業級應用的首要選項之一。
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Wi-Fi 7 具備最高 30–46 Gbps 的高速傳輸速率，其關鍵技術包括：

1️⃣ 320 MHz 超寬頻道：如同把單線車道直接拓寬成八線大馬路，傳輸量倍增
2️⃣ 4K QAM 調變：讓訊號密度提高 20%，同樣時間內能塞進更多數據📊
3️⃣ MLO (Multi-Link Operation) 多頻段傳輸：設備頻段可以多路並進，穩定度爆表
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在智慧連線時代，SGS 為您提供全方位的無線通訊產品測試驗證：SGS是首波 R2 核可實驗室，協助廠商在換機潮前完成取證。並透過專業的測試服務，協助客戶符合最新國際標準。歡迎聯絡SGS無線通訊團隊 📩[email protected] 📞(02) 2299-3279 #1566

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新北市五股區五工路134號
Xinbei
24803

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Monday 08:30 - 17:00
Tuesday 08:30 - 17:00
Wednesday 08:30 - 17:00
Thursday 08:30 - 17:00
Friday 08:30 - 17:00

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