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SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務，協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

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📣【 #生醫未來式 好文轉傳推廣】 簡介歐洲《從晶片到健康照護服務》白皮書󠀠撰文: 2026/04/10 | 資策會科技法律研究所 #陳彥安 法律研究員2025年11月27日，歐洲智慧系統整合協會曁科技平台，以及INSIDE工業協會共同發...
12/05/2026

📣【 #生醫未來式 好文轉傳推廣】 簡介歐洲《從晶片到健康照護服務》白皮書
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撰文: 2026/04/10 | 資策會科技法律研究所 #陳彥安 法律研究員

2025年11月27日，歐洲智慧系統整合協會曁科技平台，以及INSIDE工業協會共同發布白皮書《 #從晶片到醫療照護服務 》 ，旨在因應晶片應用在生醫的跨領域整合需求，給予歐盟各國一份明確的方向，以強化歐洲晶片在全球數位健康照護領域的戰略目標🌍

因全球人口老化、慢性疾病盛行及醫療成本增加等多重壓力，造成歐洲醫療體系面臨巨大的挑戰。為此，將生醫晶片產品應用在健康照護領域應能降低醫療體系負擔，然而，生醫晶片在歐洲的發展，至今仍呈現單點分散各別創新的狀態，無完整從技術原理、醫材設計製造、法規驗證直到在健康照護場域實際可使用的完整路徑，離系統化的醫療規模仍有極大的差距，為解決此問題，此三個組織聯合發表白皮書，建議將分散的創新整合，建立橫跨 #晶片設計製造、 、 #智慧醫療 到 #居家健康照護的整合框架與藍圖，將過去分散在歐洲各國內各領域研發的創新能量，轉化並串聯成一條完整可被驗證、可部署、可跨領域整合、可通過相關法規且可商品化的數位健康創新價值產業鏈🌟。本文簡介該白皮書內容並有精彩摘要。
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全文連結 : https://reurl.cc/M2M9Vp

感謝 #資策會科技法律研究所 授權轉載

12/05/2026

協同推廣- 《醫療器材與技術創新通訊》第 23 期 ✨
📅 2026年4月號・正式發行！ 📣

📢《 #醫材產業活動快訊》台灣醫療暨生技器材工業同業公會會員代表大會圓滿舉行2026/5/08󠀠 #台灣醫療暨生技器材工業同業公會 第22屆第1次會員代表大會於2026/5/08順利舉行，現場聚集眾多醫療器材與生技產業先進，共同參與年度...
11/05/2026

📢《 #醫材產業活動快訊》台灣醫療暨生技器材工業同業公會會員代表大會圓滿舉行2026/5/08
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#台灣醫療暨生技器材工業同業公會 第22屆第1次會員代表大會於2026/5/08順利舉行，現場聚集眾多醫療器材與生技產業先進，共同參與年度重要交流盛會。

本次大會議程豐富，包括會務報告、理監事選舉、產業交流及晚宴活動，現場交流熱絡，展現台灣醫療器材產業持續發展與高度凝聚力。SGS亦致贈祝賀花禮祝福大會圓滿成功🎉

感謝 #李永川 理事長對醫材產業的貢獻，敬賀 #陳健志 理事長高票當選。面對全球醫療器材法規、品質與市場要求日益提升，醫療器材產業正加速朝向國際化、高值化與智慧化發展。長期以來， #台灣醫材公會 持續扮演醫材產業與政府、學研單位間的重要橋樑🤝積極推動產業升級與國際接軌，感謝公會的付出。🙏

SGS也將持續結合測試能量，協助醫材產業提升品質、安全與法規符合性，共同推動台灣醫療器材產業邁向全球市場🌎

【 #醫材法規大補帖】🌡️體溫計產品開發與合規：ISO 80601-2-56重點解析醫療器材體溫計的量測準確度與穩定性，直接關係到臨床判斷與使用者安全。ISO 80601-2-56 為電子體溫計之專用國際標準，是產品設計與驗證的重要依據。適...
08/05/2026

【 #醫材法規大補帖】🌡️體溫計產品開發與合規：ISO 80601-2-56重點解析

醫療器材體溫計的量測準確度與穩定性，直接關係到臨床判斷與使用者安全。ISO 80601-2-56 為電子體溫計之專用國際標準，是產品設計與驗證的重要依據。適用範疇包括: 🔹紅外線額溫槍🔹紅外線耳溫槍 🔹接觸式電子體溫計(例如口腔體溫計、腋下體溫計等)🔹連續監測設備(如 ICU加護病房應用)🔹整合型溫度量測裝置。

📊 #關鍵技術要求 :
🔸 量測範圍與精度 : 產品需於 34.0°C～42.0°C 範圍內，維持 ±0.3°C 的準確度
🔸 基本效能要求 : 當設備無法維持量測準確度時，應具備技術警報機制，或停止顯示量測結果
🔸 環境條件驗證 : 需於不同溫濕度組合條件下進行測試，以確保產品在實際使用環境中的穩定性

🏥
SGS 配備專業黑體爐(Blackbody) 作為紅外線體溫量測的標準參考源，黑體爐能產生精確均勻的溫度，排除表面材質或環境反射的干擾，是確保測試具備可追溯性的關鍵。人體皮膚的發射率約為 0.98，是理想紅外輻射體；而黑體爐設備發射率達 0.99 以上，也可視為恆定的理想人體模型，用於驗證體溫計量測的準確性。在體溫計測試中，黑體爐的特點是：✔提供高度均勻且穩定的溫度環境 ✔具備高放射率，降低反射誤差影響 ✔排除環境與材質干擾 ✔作為可追溯的校正參考來源，進而保證了紅外線體溫計的驗證量測準確度、並降低因環境與感測器漂移造成的誤差。

歡迎與 SGS 醫療器材團隊聯繫，了解更多測試與驗證服務。📩[email protected] ☎️ (02)2299-3279 #1407 📞0987-666592
#體溫計測試 #黑體校正 #紅外線量測 #產品驗證

📊【 #醫材產業大數據 】 TFDA食藥署在2026/3/05公告 「應用AI/ML技術之醫療器材清單」，清單中有218項 ，並詳列產品名稱與醫材許可證所有人。從這份醫材清單可看出AI醫材的持續高速發展，SGS為您分析如下: 󠀠󠀠🎯 在近...
07/05/2026

📊【 #醫材產業大數據 】 TFDA食藥署在2026/3/05公告 「應用AI/ML技術之醫療器材清單」，清單中有218項 ，並詳列產品名稱與醫材許可證所有人。從這份醫材清單可看出AI醫材的持續高速發展，SGS為您分析如下:
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🎯
在近年食藥署公布的AI醫材清單中，可看出AI醫材品項在三年內數量翻倍增加 : 請見下圖。
🔹2024/1/22 清單: 37項國產AI醫材、67項輸入AI醫材
🔹2025/2/12 清單: 50項國產AI醫材、116項輸入AI醫材
🔹2026/3/05 清單: 70項國產AI醫材、148項輸入AI醫材
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🎯
國產AI醫材清單當中，共有70項醫材來自31家公司。其中許多公司持有多項AI醫材技術，例如 : ⾧佳智能、林口長庚醫院、宏碁智醫、廣達電腦、采風智匯、台灣醫學影像、沐恩生醫光電、源星生醫、倍智醫電、太豪生醫、雲象科技、三總創新醫材中心、仁寶、智德萬等公司。非常恭喜取得AI醫材許可證的廠商好友~🎊
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以應用層面來看，國產AI醫材產品類型以✅ #影像診斷類 最為主流，例如腦部CT、視網膜影像與各類醫學影像判讀，顯示目前AI醫療仍以影像分析為核心方向；其他應用則有 #骨齡、 #病理、 #智慧傷口 、 #抗藥性偵測、 #腦波壓力評估 等。整體而言，影像AI是當前主戰場，病理與其他AI應用則是下階段重要發展機會。
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AI醫材完整清單下載 🔗https://reurl.cc/3k5789
󠀠SGS與您一同關注AI 醫材，並協助AI醫材開發的三大需求 : ✔️醫療器材資安測試與驗證 ✔️醫材可用性IEC 62366-1驗證 ✔️醫材軟體確效IEC 62304驗證。歡迎與我們交流您的想法 📧 [email protected]

#軟體確效 #軟體可用性 #資安測試 #智慧醫材 #智慧醫材 #智慧醫療

【 4/30台北場精彩回顧】🎉 感謝大家參加SGS年度活動「醫材法規趨勢系列研討會」4/30場次：歐盟 MDR 法規現況與醫材安規/人因工程󠀠👏謝謝各位醫材產業先進在百忙之中來到現場，和我們一起關注醫材法規、產品安全與國際市場趨勢。本次...
06/05/2026

【 4/30台北場精彩回顧】🎉 感謝大家參加SGS年度活動「醫材法規趨勢系列研討會」4/30場次：歐盟 MDR 法規現況與醫材安規/人因工程
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👏謝謝各位醫材產業先進在百忙之中來到現場，和我們一起關注醫材法規、產品安全與國際市場趨勢。本次 4/30場次聚焦在✅歐盟MDR/IVDR ✅醫材電氣安規 IEC 60601 ✅醫材可用性/人因工程，以及✅ AI法規與醫療技術標準等議題。特別感謝 #塑膠中心生醫部生醫法規組 #劉守宣 老師無私分享的產業資源，也謝謝貴賓們的經驗分享與交流，感謝有您🙏。
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🔹 #生醫法規輔導資源 (塑膠中心生醫部生醫法規組劉守宣)
分享塑發中心輔導資源，讓業者了解可運用的醫材產業輔導能量與法規輔導方向，以便在產品開發、法規準備與市場布局上有更多資源。

🔹 (SGS廖銘遠)
分享COM (2025) 1023簡化更新 MDR & IVDR 修訂提案，帶大家關注歐盟醫材法規最新動態，以及業者在上市與合規準備上可以提早注意的方向。

🔹 (SGS孫頌堯)
透過 IEC 60601常見缺失案例，解說醫材電性安規測試中常碰到的問題，協助業者在產品設計與驗證階段更早掌握風險。

🔹 #醫材可用性與人因工程 (SGS賴俊彥)
以醫材可用性/人因工程常見缺失案例，說明如何從使用情境、操作介面與風險控制出發，降低使用錯誤，提升產品安全性。

🔹 (SGS盧盈辰)
簡介了可信賴AI 的發展方向，並說明 AI法規、醫療技術與相關標準的逐步融合，協助業者因應AI醫材未來在合規、安全與可信任設計上的挑戰。
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感謝本活動共同主辦單位 #經濟部產業園區管理局、 #臺北醫學大學生醫加速器，以及協辦單位 #台灣醫療器材暨生技工業同業公會、 #金屬工業研究發展中心、 #經濟部中小及新創企業署 的支持協助。
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📣 歡迎踴躍報名本系列精彩研討會:
5/28 台北 🔗 https://reurl.cc/18Y3WX
6/18 台北 🔗https://reurl.cc/V2ENoA
7/23 台北 🔗https://reurl.cc/2arzAE

#感謝有您 #電氣安規 #可用性

【 】 #不以醫療器材列管之產品列表📃󠀠食藥署於2024/07/09更新過最新版 ”不以醫療器材列管之產品列表”，目前經食藥署認定之不以醫療器材列管的產品共有55項，請見下圖。SGS邀請您關注本項公告，溫馨提醒 : 󠀠🔹列表中之相關產品類...
05/05/2026

【 】 #不以醫療器材列管之產品列表📃
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食藥署於2024/07/09更新過最新版 ”不以醫療器材列管之產品列表”，目前經食藥署認定之不以醫療器材列管的產品共有55項，請見下圖。SGS邀請您關注本項公告，溫馨提醒 :
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🔹列表中之相關產品類別應搭配「功能用途」一齊檢視，非僅以品名逕予認定。
🔹不以醫療器材列管之產品，其品名、說明書或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。
🔹若無法確認產品之屬性，仍須依規定申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。
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🎯 #不以醫療器材列管的產品
實驗室通用耗材. 實驗室通用組織處理器材. 封口機. 玻片打印機/打印系統. 逆滲透純水製造機/純水系統. 一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃. 動物專用、獸用之診斷治療器材. 用於降溫或保暖之冰/熱敷袋. 不具療效之舒緩貼布. 口腔護理用品. 盲人白手杖. 樓梯升降椅/座椅電梯. 散步購物車. 急救車(不含儀器設備). 環境輻射偵測器. 以永久磁石或磁粉製成之磁性項鍊貼布腰帶、枕頭床墊及棉被等. 含有散發遠紅外線材質之眼罩護腕、萬用巾床墊棉被枕頭、淨水器、手鍊腳鍊項鍊坐墊、杯子淨水珠及茶具等. 電解水機 . 情趣用品. 親緣鑑定之檢測試劑 . 月經用衛生棉(墊) . 尿布推床 . 醫院用床邊櫃、床上桌及置物櫃等 . 指甲剪 . 醫師椅 . 刺青紋眉用針 . 病患識別帶. 刮痧板及拔罐器 . 便盆及尿壺 . 急救或醫用之病患人體模型 . 自動包藥機、藥劑自動分包機. 包藥紙 . 紙尿褲、片 . 防水或飛行耳塞 . 腳踏防塵墊 . 寢具，如床單枕套被套太空被及毛毯等. 護理工作車及病歷車. 視力表. 成人體重計及電子身高體重計. 牙科技工所用品. 奶嘴. 電動吸乳器 . 屍袋. 醫院使用之醫師服、護士服、病患服等. 電動洗臉刷 . 洗澡椅/沐浴椅(床) . 滾輪按摩器. 防跌褲 . 快速簡易病房 . 分娩浴盆 . 電梯按鍵筆. 人力移位帶(墊)(板). 床邊扶手、沙發扶手、馬桶浴缸扶手. 便盆椅、馬桶座椅 . 個人健康管理用途之心率、血氧、體脂量測設備.
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原文請參考食藥署網站 👉🔗https://reurl.cc/yOOMMO
歡迎參考下圖並與我們交換您的看法。也歡迎聯絡SGS為您提供醫材品質管理系統驗證服務 📩 [email protected]

📢【 #敬邀報名參加】 (5/28台北場 )為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、...
04/05/2026

📢【 #敬邀報名參加】 (5/28台北場 )

為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於今年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」。本系列四個場次總計將有16場專題分享。感謝 #塑膠工業技術發展中心、 #工研院生醫所、 #成大前瞻醫材科技中心 及 #北醫加速器 等產業單位專家蒞臨分享，為醫材業界提供實用前瞻的資訊🙌 以下5/28場次活動資訊請參考，歡迎踴躍報名。
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【SGS醫材法規趨勢研討會5/28場次精彩議程】

🔹 成大前瞻中心醫材產業輔導資源現況分享與展望 (成大前瞻醫材中心. 翁振勛博士)
🔹 COM (2025) 1023 MDR & IVDR 修訂提案搶先解析 (SGS, 廖銘遠)
🔹建構可信賴的 AI：法規與醫療技術標準融合 (SGS, 盧盈辰 )
🔹醫療器材包裝材料/運輸/老化：缺失案例剖析 (SGS, 賴俊諺)
🔹複合性醫材: 藥械合一產品的溶出萃取測試 (SGS, 馬立貞)
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📅活動時間：2026/05/28(四)14:00–17:00
📍活動地點：集思台大會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1)
📢活動免費｜名額有限｜敬請事先報名
👉報名連結： https://reurl.cc/M220nK
💡活動聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞(02)2299-3279 #1966 📩[email protected]

#醫療包材 #包材運輸測試 #複合性醫材 #溶出萃取測試

【 #醫療器材服務推薦】SGS醫療器材電氣安規通用標準在醫療器材上市前，安全性與功能性的測試是不可或缺的重要關卡，各國主管機關對醫電設備的安規測試，都普遍以IEC 60601-1為國際公認測試標準🌏󠀠IEC 60601-1 要求醫電設備必須...
01/05/2026

【 #醫療器材服務推薦】SGS醫療器材電氣安規通用標準

在醫療器材上市前，安全性與功能性的測試是不可或缺的重要關卡，各國主管機關對醫電設備的安規測試，都普遍以IEC 60601-1為國際公認測試標準🌏
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IEC 60601-1 要求醫電設備必須確保在運作時不會產生電擊、機械、過量輻射、高溫或其他危害，同時導入風險管理概念，如電擊防護、防水防塵、溫度電流控制裝置、儀表顯示的標示、安全標誌、指示燈與說明書。
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醫療器材電氣安規常見通用標準👇
✅ IEC 60601-1 醫療器材基本安全與性能要求
✅ IEC 60601-1-3 X 光診斷設備輻射防護規則
✅ IEC 60601-1-6 醫療器材的可用性要求
✅ IEC 60601-1-9 醫療器材的環保設計
✅ IEC 60601-1-11 家用醫療器材電氣特性要求
✅ IEC 60601-1-12 緊急運輸環境醫療器材要求
✅ IEC 61010-1 量測, 控制與實驗室用設備電氣安全要求
✅ IEC 61010-2-101 體外診斷 (IVD) 醫療設備的特殊要求
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SGS 安規實驗室為 ISO 17025 認證測試實驗室，CB認可測試實驗室與NRTL認可測試實驗室，具備超過百項醫電設備測試能力，專業團隊為您提供一站式服務，歡迎聯絡SGS 📧 [email protected] ☎️+886 2 2299 3279 #1407 ) 📞0987-666592
#醫療器材 #電氣安規 #醫電安全

【 】 SGS參加 #臺灣資安大會 ｜SGS 攤位 C318 × 專題講座🔐邀請您蒞臨！面對歐盟最新資安法規挑戰，您的企業團隊準備好了嗎？SGS誠摯邀請您光臨 CYBERSEC 2026資安大會 : 歡迎來到 SGS攤位 (號碼C318...
30/04/2026

【 】 SGS參加 #臺灣資安大會 ｜SGS 攤位 C318 × 專題講座🔐邀請您蒞臨！

面對歐盟最新資安法規挑戰，您的企業團隊準備好了嗎？SGS誠摯邀請您光臨 CYBERSEC 2026資安大會 : 歡迎來到 SGS攤位 (號碼C318)與SGS專家群交流，更請把握SGS在大會中的專題演講 (5/07週四下午) ：　
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🔎 【 】
歡迎蒞臨 SGS 攤位 C318，了解完整資安解決方案：
✔ ISO 27001 / 27701 / 22301 資安與營運管理
✔ 雲端與個資保護(ISO 27017 / 27018 / CSA STAR)
✔ 醫療器材資安(FDA / MDR)
✔ 車載與工控資安(ISO 21434 / IEC 62443)
✔ 歐盟 IoT 安規(EN 303 645)

SGS攤位資訊🔗 https://reurl.cc/kpn5X3
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🎯【 】
📌 講題：基於ISA/IEC 62443的歐盟網路韌性法案(EU CRA)合規路徑
🎤 講者：SGS 資安實驗室 Kenny Lee
📅 時間：5/7(四)16:15–16:45
📍 地點：南港展覽館二館 7F(701G)

精彩內容：
✔ CRA 法規最新趨勢(2027 即將全面上路)
✔ 如何從 IEC 62443 快速銜接 CRA 合規
✔ 降低轉型成本的「演進式合規策略」

SGS演講資訊
🔗SGS官網 : https://reurl.cc/zQqy56
🔗CYBERSEC官網 : https://reurl.cc/N2Ya49
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無論您準備進軍歐盟市場、或需要資安認證與法規合規，SGS 都是您值得信賴的合作夥伴。歡迎預約會談或現場交流: [email protected]

#資安 #醫療資安 #工控資安 #資安合規

【 #醫療器材產品測試】📢 呼吸機/呼吸器常見產品測試項目 疫情期間呼吸重症患者對呼吸器的迫切需求，引起社會對於這項醫材的關注。呼吸機為帶電醫材，且使用者是重症或呼吸症患者，因此安規測試必須通過 IEC 60601-1電氣安規通用標準、各類...
29/04/2026

【 #醫療器材產品測試】📢 呼吸機/呼吸器常見產品測試項目

疫情期間呼吸重症患者對呼吸器的迫切需求，引起社會對於這項醫材的關注。呼吸機為帶電醫材，且使用者是重症或呼吸症患者，因此安規測試必須通過 IEC 60601-1電氣安規通用標準、各類呼吸器的電氣安規通用標準，以及其他國際標準。為確保呼吸機的安全與效能，常見相關測試項目如下：
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🔹 醫電安規：依照 IEC 60601-1電氣安規通用標準，保障基本安全。
🔹 必要效能：依 IEC 60601-2 -系列與IEC/ISO 80601-2-系列，確認核心功能的有效性。
🔹 電磁相容性：依據 IEC 60601-1-2和 IEC 60601-4-2，避免電磁干擾。
🔹 可用性：遵循 IEC 60601-1-6和 IEC 62366-1確保使用符合人因工程要求。
🔹 軟體確效：滿足 IEC 62304標準，確保軟體安全可靠。
🔹 生物相容性：依 ISO 10993和 ISO 18562進行生物安全性風險評估。
🔹 無線通訊：符合歐洲EN 300 328與 美國FCC Part 15C 要求。
🔹 資訊安全與風險評估：參考美國FDA/歐洲MDR指引，確保網路安全。
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SGS 提供專業醫材測試與驗證服務，協助醫材業者驗證產品安全性與有效性。歡迎聯繫SGS 📧[email protected] ☎️(02) 2299-3279 #1407📞0987-666592
#呼吸機 #呼吸器 #霧化器 #製氧機 #加熱加濕器

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24803

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Monday 08:30 - 17:00
Tuesday 08:30 - 17:00
Wednesday 08:30 - 17:00
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