21/06/2022
TỔNG QUAN VỀ SIX – SIGMA THEO TS.TRẦN THÀNH VINH
TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
Nội dung
1. Tổng quan
2. Giới thiệu six sigma trong xét nghiệm
3. Các phương pháp tính six sigma
4. Các bước thực hiện tính six-sigma
1. Tổng quan
Quản lý chất lượng bao gồm nguyên lý, phương pháp, kỹ thuật, công cụ và thuật toán để đảm bảo sản phẩm hoặc kết quả của một quá trình là tốt. Six Sigma hàm chứa những vấn đề vừa nêu và tích hợp cả đặc tính và thuật toán mới trong nó. Six Sigma đã được công ty Motorola phát triển và giới thiệu vào cuối những năm 1980 và sau đó đã được biết đến và ứng dụng rộng rãi trong lĩnh vực sản xuất trong những năm 1990. Sang thế kỷ XXI, Six Sigma tiếp tục phát triển sang khối dịch vụ và được ứng dụng vào lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Ứng dụng đầu tiên của Six Sigma vào xét nghiệm được công bố lần đầu là vào năm 2000 bởi tác giả Nevelainen và các cộng sự.
Trong lĩnh vực sản xuất: Six sigma là một chiến lược quản lý chất lượng đầu ra của quy trình bằng cách xác định và loại bỏ các nguyên nhân gây ra các sai số (lỗi) và giảm thiểu sự biến đổi trong quy trình sản xuất kinh doanh. Thường được áp dụng trong các ngành công nghiệp cần độ chính xác cao như công nghiệp xe hơi, máy bay,...
Trong lĩnh vực y tế: Trong chăm sóc sức khỏe, “chất lượng” khó xác định và đo lường, do đó người ta tập trung vào “hiệu suất” (performance). Chất lượng và hiệu suất liên quan nhưng không phải là một. Hiệu suất- đo lường mức độ tốt đến đâu, trong khi chất lượng- đo hiệu suất so với tiêu chuẩn. Để làm khái niệm chất lượng trong y khoa dễ hiểu hơn người ta đưa ra khái niệm an toàn người bệnh (patient safety) và khái niệm sai sót (error) trở thành thước đo cho vấn đề này và đây chính là đối tượng của Six Sigma.
Trong phòng xét nghiệm để đo các sai sót một cách khách quan người ta dùng six sigma, đây là công cụ cung cấp các quy tắc, phương pháp có thể áp dụng rộng rãi cho tất cả các quy trình. Six Sigma cung cấp thang đo chuẩn- thang đo sigma và là chìa khóa của việc đo lường mức chất lượng.
2. Six-sigma trong xét nghiệm
Trong y học thường người ta nói đến ngưỡng sai sót hay “lỗi” được chấp nhận là 5%, tuỳ vào mức độ nghiêm trọng của “lỗi” mà ngưỡng chấp nhận sẽ khác nhau, ví dụ định lượng glucose trong máu độ lệch 5% so với “giá trị thật” thường sẽ được chấp nhận nhưng khi các nhà giải phẫu bệnh kết luận các kết quả ung thư sai lầm 5% sẽ là thảm hoạ. Như vậy, một thang đo chất lượng trong các trường hợp này là cần thiết và phương pháp tính giá trị Sigma có thể đáp ứng được yêu cầu vừa nêu.
Có hai phương pháp để tính giá trị sigma tuỳ thuộc đặc tính yếu tố khảo sát, phương pháp đếm “lỗi” để đo lường kết cục và phương pháp dùng thuật toán để đo lường biến thiên. Phương pháp đếm thường được áp dụng cho các “lỗi” kiểu đạt/không đạt, ví dụ như số lần lấy mẫu máu tĩnh mạch thất bại, số lần trả kết quả xét nghiệm trễ hẹn...phương pháp này tính toán đơn giản, thường được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Phương pháp đo lường biến thiên cần công thức tính và chuẩn tổng lỗi mong muốn, và tuỳ theo kết quả của chúng ta tốt đến mức nào theo chuẩn này mà sẽ đạt chuẩn Sigma tương ứng.
Phương pháp đo lường kết cục (đếm “lỗi”) ngoài việc xác định chính xác bao nhiêu “lỗi” trong số mẫu quan sát, chúng ta cũng cần quan tâm đến khoảng dao động ước tính ở độ tin cậy 95%. Khoảng dao động ước tính này phụ thuộc vào cỡ mẫu, mẫu càng lớn khoảng dao động càng nhỏ và do đó kết quả ước lượng càng có giá trị. Ví dụ với tỷ lệ sai sót là 1%, hay 10,000 DPM: nếu khảo sát 100 mẫu sẽ cho khoảng dao động 3.4 đến 6.0 sigma, nhưng nếu khảo sát 10,000 mẫu, khoảng dao động 3.75 đến 3.9 (với độ tin cậy 95%). Tỷ lệ lỗi càng nhiều thì cỡ mẫu cần thiết càng nhỏ.
Trong phòng xét nghiệm, thang đo six sigma được sử dụng để theo dõi hiệu suất của hệ thống phân tích dựa vào độ chệch (ước tính bằng thông số %bias), độ chính xác (thông số ước tính %CV) và tổng lỗi cho phép (TEa) được chuyển thành giá trị sigma Sigma-metric = (TEa – %Bias)/ %CV
Độ chệch sử dụng trong thang đo sigma phản ánh sai số hệ thống thông qua só %bias, để có được số liệu chính xác và ổn định, phản ánh được chất lượng của phòng xét nghiệm nên thực hiện tính %bias sau ít nhất một trăm giá trị nội kiểm, tương đương với ba tháng thực hiện nội kiểm liên tục và đây là thông số ước lượng nên càng có nhiều lần nội kiểm phản ánh càng chính xác và tần suất nội kiểm tăng (ví dụ thực hiện nội kiểm hai lần một ngày thay vì một lần) thì thời gian để có đủ dữ liệu yêu cầu sẽ ngắn lại. Một vần đề cần quan tâm trong tính toán %bias là chọn giá trị “thật” của mẫu chứng, người ta đề nghị giá trị lý tưởng là sử dụng giá trị của chất tham chiếu hoặc phương pháp tham chiếu, tuy nhiên thực tế rất khó có được dữ liệu này. Giá trị “thật” của mẫu chứng có thể chọn từ quá trình thực hiện so sánh với nhóm đồng đẳng (peer group), đây là phương pháp thường được sử dụng và có độ tin cậy cao. Ngoài ra, chúng ta cũng có thể lấy giá trị mẫu chứng từ so sánh liên phòng hay trung bình của nhóm trong chương trình ngoại kiểm, đơn giản hơn giá trị này cũng có sẵn từ nhà cung cấp chất chứng, tuy nhiên số liệu từ các nguồn này có độ tin cậy không cao so với các nguồn từ vật liệu, phương pháp tham chiếu hay nhóm đồng đẳng.
Tổng sai số cho phép (TEa) là thông số do phòng xét nghiệm chọn từ các nguồn có sẵn, nó quyết định độ “khó” của phòng xét nghiệm trong đánh giá và nâng mức sigma các xét nghiệm. Chọn TEa càng nhỏ thì mức sigma đạt được càng thấp và ngược lại lấy TEa rộng thì mức sigma cao, do đó để có được mức sigma tin cậy phải chọn giá trị TEa từ các nguồn phù hợp và có uy tín. Một số nguồn TEa thường được sử dụng như CLIA, Rilibak, EQA/PT và Ricos, một vài trường hợp có thể lấy từ theo các khuyến cáo từ chuyên gia như HbA1c lấy từ NGSP,...
Hệ số dao động (%CV) phản ánh mức độ dao động của kết quả xét nghiệm qua các lần chạy trong cùng ngày và các ngày khác nhau. Đây là thông số phản ánh sai số ngẫu nhiên trong quá trình xét nghiệm, % CV càng nhỏ thể hiện xét nghiệm ổn định và đạt mức sigma càng cao. Tương tự %bias, để có giá trị %CV đáng tin cậy phản ánh chính xác mức chất lượng xét nghiệm đòi hỏi phải có bộ số liệu với ít nhất một trăm điểm nội kiểm tương đương ba tháng thực hiện nội kiểm liên tục.
3. Các bước thực hiện six sigma:
3.1. Nội kiểm
Thực hiện nội kiểm (IQC): đây là quá trình thường quy được thực hiện hàng ngày kèm theo mẫu bệnh nhân. Tuỳ theo tính ổn định của quy trình xét nghiệm, số lượng xét nghiệm mà phòng xét nghiệm có và cách sắp xếp công việc mà số lần thực hiện nội kiểm sẽ khác nhau. Mục đích là kết quả của bất kỳ bệnh nhân nào cũng có thể tham chiếu chất lượng đến một hoặc nhiều kết quả nội kiểm đính kèm. Chương trình nội kiểm cung cấp số %CV dựa trên sự dao động kết quả giữa các lần thực hiện xét nghiệm trong ngày và giữa các ngày. Để có giá trị %CV phản ánh chính xác chất lượng xét nghiệm, người ta cần một số lần thực hiện đủ lớn vớn n 100. Do đó, cần phải duy trình tính nhất quán của xét nghiệm cần tính %CV như phương pháp xét nghiệm, máy thực hiện và hoá chất chứng hay mẫu chứng (dung dịch control hoặc mẫu bệnh phẩm).
3.2. Ngoại kiểm
Là việc so sánh kết quả của phòng xét nghiệm với các kết quả của các phòng xét nghiệm khác trong cùng nhóm (cùng phương pháp, cùng thiết bị,...). Ngoại kiểm phải được tiến hành song song với nội kiểm. Chúng ta có thể tính sigma cho một xét nghiệm mà không nhất thiết phải có số liệu ngoại kiểm hay các chương trình tương tự, tuy nhiên điều chúng ta nhắm đến là chất lượng “thực” của xét nghiệm, do đó tham gia chương trình ngoại kiểm luôn luôn rất quan trọng trong tính toán sigma. Chương trình ngoại kiểm hoặc tương tự (tham gia nhóm đồng đẳng hoặc so sánh liên phòng) sẽ cung cấp cho chúng ta giá trị ước tính chính xác của mẫu chứng và từ đó tính toán %bias.
3.3 Tính toán sigma và ứng dụng thực tế
Trong thực hành cận lâm sàng việc tính toán giá trị sigma chỉ là một bước khởi đầu trong một chương trình kiểm soát chất lượng bằng công cụ Sigma VP. Giá trị sigma của một xét nghiệm nào đó sẽ phát huy đầy đủ hiệu quả nếu chúng ta ứng dụng chúng một cách phù hợp vào thực tế để xác định mức chất lượng của xét nghiệm, kiểm soát và khắc phục lỗi, đánh giá nguy cơ xãy ra lỗi và nâng cao chất lượng xét nghiệm. Một vài ứng dụng trong chương trình Sigma VP như sau:
3.3.1 Bảng tính giá trị sigma của một thiết bị: dự và công thức đã trình bày ở trên qua ba thông số TEa, %bias và %CV chúng ta dễ dàng thiết lập bảng tính trên excel như sau.
Bảng tính như trên cung cấp chi tiết thông tin liên quan đến giá trị sigma, đây cũng là dữ liệu nguồn để phát triển các công cụ sigma nhằm các mục đích khác nhau như kế hoạch nội kiểm và xây dựng các biểu đồ trực quan như biểu đồ quyết định phương pháp hay biểu đồ OSPECT.
3.3.2 Chương trình nội kiểm với six-sigma
Một trong các mục đích quan trọng của chương trình Sigma VP là kiểm soát lỗi hiệu quả hơn với tiết kiệm chí phí, thời gian và công lao động. Thông qua bảng tính giá trị sigma tác giả Westgard đề xuất mô hình kiểm soát lỗi trong nội kiểm như sau:
Thực tế cho thấy, một xét nghiệm với mực sigma cao luôn ổn định và ít có nguy cơ xảy ra lỗi hơn so với một xét nghiệm có mức sigma thấp. Mức sigma tối thiểu trong ứng dụng lâm sàng là 3, mức có thể chấp nhận và lý tưởng là 6, đẳng cấp thế giới. Do đó, Westgard đề nghị kiểm soát lỗi theo mức sigma mà xét nghiệm đạt được, ví dụ một xét nghiệm đạt mức sigma là 6 thì chỉ cần thực hiện nội kiểm ngày một lần và kiểm soát với một quy tắc lỗi 1/3S. Trong khi đó, xét nghiệm chỉ đạt mức sigma 3 phải thực hiện nội kiểm hai lần và sử dụng tất cả các quy tắc lỗi của westgard để kiểm soát. Tóm lại, ứng dụng chương trình six-sigma vào kiểm soát chất lượng giúp tránh được đánh đồng việc thực hiện nội kiểm và kiểm soát vi phạm các quy tắc Westgard với các xét nghiệm có mức sigma khác nhau, từ đó giảm được chi phí, nhân lực, thời gian và tạo điều kiện cho việc kiểm soát chất lượng xét nghiệm hiệu quả hơn.
3.3.3 Một số biểu đồ trong chương trình sigma
6
Biểu đồ quyết định phương pháp (Method decision chart), đây là biểu đồ tích hợp nhiều giá trị sigma của các xét nghiệm hoặc các phương pháp khác nhau nhằm cung cấp một hình ảnh trực quang liên quan đến các thiết bị hoặc phương pháp khác nhau. Biểu đồ này với trục tung là thông số % bias, đại diện cho độ không chính xác của xét nghiệm (Observed inaccuracy, %Bias). Trong khi trục hoành là %CV, biểu thị độ dao động hay độ đúng của xét nghiệm đó (Observed Imprecision, %CV). Biểu đồ quyết định phương pháp có thể được xây dựng một cách thủ công hoặc bằng phần mềm chuyên dụng.
Biểu đồ các đặc tính vận hành (OPSPECS), luôn đi kèm bảng kết quả ước tính các tỷ lệ sai lầm theo phần trăm khi áp dụng các quy luật Westgard trong việc loại bỏ các kết quả vi phạm. Có nhiều thuật toán được tích hợp trong phần mềm giúp xác định các thông số theo từng xét nghiệm cụ thể do đó biểu đồ này chỉ được thực hiện bằng phần mềm chuyên dụng.
