04/05/2023
🔔 FDA PHÊ DUYỆT VACCINE VIRUS HỢP BÀO HÔ HẤP (RSV) ĐẦU TIÊN
💉 AREXVY – một loại vaccine virus hợp bào hô hấp (RSV) đầu tiên đã được FDA phê duyệt (03/05/2023) để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do RSV gây ra ở nhóm đối tượng từ 60 tuổi trở lên.
🦠 RSV là một loại virus lây lan nhanh chóng, dẫn đến các bệnh nhiễm trên phổi và đường hô hấp ở mọi lứa tuổi, thường bắt đầu xuất hiện vào mùa thu và rầm rộ vào mùa đông. Ở người cao tuổi, RSV là nguyên nhân phổ biến của LRTD, gây ảnh hưởng đến chức năng phổi và có thể dẫn đến các tình trạng đe dọa tính mạng. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ thống kê có khoảng 60.000-120.000 trường hợp nhập viện và 6.000-10.000 trường hợp tử vong ở người trên 65 tuổi có liên quan đến RSV mỗi năm tại Hoa Kỳ.
🏢 FDA đã phê duyệt AREXVY dựa trên phân tích dữ liệu của nghiên cứu lâm sàng chính về AREXVY ở giai đoạn 3, ngẫu nhiên, có nhóm giả dược đối chứng, đa trung tâm trên nhóm đối tượng từ 60 tuổi trở lên. Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng 1 liều duy nhất dùng cho những người từ 60 tuổi trở lên. Dữ liệu về một liều duy nhất vaccine mùa RSV đầu tiên đã có sẵn để FDA phân tích. Nghiên cứu sẽ tiếp tục đánh giá thời gian có hiệu lực cũng như tính an toàn và hiệu quả của việc tiêm vaccine nhắc lại qua 3 mùa RSV.
✅ Về tính hiệu quả: Vaccine đã làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển LRTD có liên quan đến RSV tới 82,6% và giảm 94,1% nguy cơ phát triển LRTD nghiêm trọng liên quan đến RSV.
✅ Về tính an toàn: Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, nhức đầu, cứng khớp và đau khớp. Có các báo cáo liên quan đến tình trạng rung nhĩ trong vòng 30 ngày sau khi tiêm vaccine trên 10 người tham gia nghiên cứu sử dụng AREXVY và 4 người tham gia dùng giả dược.
🔎 Trong hai nghiên cứu khác, đã có báo cáo về các trường hợp người tham gia sau khi nhận vaccine AREXVY đã phát triển bệnh viêm não tủy lan tỏa cấp tính (ADEM) và hội chứng Guillain-Barré (một chứng rối loạn hiếm gặp trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể làm tổn thương các tế bào thần kinh, gây yếu cơ và tê liệt).
🌐 FDA cũng đã yêu cầu công ty tiến hành nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường để đánh giá các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng đối với hội chứng Guillain-Barré và ADEM. Ngoài ra, công ty cũng sẽ tiến hành đánh giá thêm về tình trạng rung nhĩ trong nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường.
Nguồn tham khảo:
1. O. of the Commissioner, “FDA Approves First Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine,” FDA, May 03, 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine (accessed May 04, 2023).
2. GlaxoSmithKline, “A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind, Multi-country Study to Demonstrate the Efficacy of a Single Dose and Annual Revaccination Doses of GSK’s RSVPreF3 OA Investigational Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above,” clinicaltrials.gov, Clinical trial registration NCT04886596, Jun. 2022. Accessed: May 04, 2023. [Online]. Available: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04886596
👉 Xem chi tiết về thông tin kê đơn của Vaccine AREXVY tại:https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF
--------------
Biên tập: Võ Thị Minh Anh, Phan Thị Anh Thư
Một sản phẩm của CLB Dược lâm sàng – Khoa Dược Hutech.
Facebook: HUSP Clinical Pharmacy Club
Email: [email protected]
